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    引言: 第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:(第七条开办药品生产企业)
 

 

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第二章   药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业,须经企业所[在]地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给«药品生产许可证»,凭«药品生产许可证»到工商行政管理部门办理登记注册. 无«药品生产许可证» 的,不得生产药品.

药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定 的条件外,还应当符合国家制定 的药品行业发展规划与产业政策,防止重复建设. 【关注焦点:奉化药监局办了个“假药博物馆”

«药品生产许可证»应当标明有效期与生产范围,到期重新审查发证. 【健康导读:停避孕药后不宜马上怀孕

第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件: 【扩展阅读:老人慎服心血管药

( 一)具有依法经过资格认定 的药学技术人员.工程技术人员及相应 的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应 的厂房.设施与卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理与质量检验 的机构.人员以及必要 的仪器设备;

(四)具有保证药品质量 的规章制度.

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定 的«药品生产质量管理规范»组织生产. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是 否符合«药品生产质量管理规范» 的要求进行认证;对认证合格 的,发给认证证书.

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