当前位置：首页 » 饮食杂谈

中草药大全搜索
请输入关键词: 按名称按内容
(在文本框中输入您要查询的中草药名称，如玉竹、淮山等)

健康生活每一天！» 文章正文

    引言： 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）(2003年8月6日，国家食品药品监管局局长郑筱萸签署第3号局令《药物临床试验质量管理规范》该《)

 

 

《药物临床试验质量管理规范》
　　2百3年8月6日,国家食品药品监管局局长郑筱萸签署第3号局令«药物临床试验质量管理规范». 该«规范»于2百3年6月4日经国家食品药品监管局局务会审议通过,自2百3年9月1日起施行. 该«规范»分总则.临床试验前 的准备与必要条件.受试者 的权益保障.试验方案.研究者 的职责.申办者 的职责.监查员 的职责.记录与报告.数据管理与统计分析.试验用药品 的管理.质量保证.多中心试验.附则13个章节,共70条. 该«规范»自施行之日起,原国家药品监督管理局1999年9月1日发布 的«药品临床试验管理规范»同时废止.

国家食品药品监督管理局令 【关注焦点:家装侃价秘籍 保你成为理财高手】

«药物临床试验质量管理规范»（局令第3号） 【健康导读:贫民版的装修日记】

　　«药物临床试验质量管理规范»于2百3年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布. 本规范自2百3年9月1日起施行. 【扩展阅读:质量不过关 消费者家居装修选择人造板要慎】

第3号

局长:郑筱萸

二○○三年八月六日

药物临床试验质量管理规范

第 一章　总则

　　第 一条　为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者 的权益并保障其安全,根据«中华人民共与国药品管理法».«中华人民共与国药品管理法实施条例»,参照国际公认原则,制定本规范.

　　第二条　药物临床试验质量管理规范是 临床试验全过程 的标准规定,包括方案设计.组织实施.监查.稽查.记录.分析总结与报告.

　　第三条　凡进行各期临床试验.人体生物利用度或者生物等效性试验,均须按本规范执行.

　　第四条　所有以人为对象 的研究必须符合«世界医学大会赫尔辛基宣言»（附录1）,即公正.尊重人格.力求使受试者最大程度受益与尽可能避免伤害.

第二章　临床试验前 的准备与必要条件

　　第五条　进行药物临床试验必须有充分 的科学依据. [在]进行人体试验前,必须周密考虑该试验 的目 的及要解决 的问题,应权衡对受试者与公众健康预期 的受益及风险,预期 的受益应超过可能出现 的损害. 选择临床试验方法必须符合科学与伦理要求.

　　第六条　临床试验用药品由申办者准备与提供. 进行临床试验前,申办者必须提供试验药物 的临床前研究资料,包括处方组成.制造工艺与质量检验结果. 所提供 的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验 的要求,同时还应提供试验药物已完成与其它地区正[在]进行与临床试验有关 的有效性与安全性资料. 临床试验药物 的制备,应当符合«药品生产质量管理规范».

　　第七条　药物临床试验机构 的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验 的需要. 所有研究者都应具备承担该项临床试验 的专业特长.资格与能力,并经过培训. 临床试验开始前,研究者与申办者应就试验方案.试验 的监查.稽查与标准操作规程以及试验中 的职责分工等达成书面协议.

第三章　受试者 的权益保障

　　第八条　[在]药物临床试验 的过程中,必须对受试者 的个人权益给予充分 的保障,并确保试验 的科学性与可靠性. 受试者 的权益.安全与健康必须高于对科学与社会利益 的考虑. 伦理委员会与知情同意书是 保障受试者权益 的主要措施.

　　第九条　为确保临床试验中受试者 的权益,须成立独立 的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案. 伦理委员会应有从事医药相关专业人员.非医药专业人员.法律专家及来自其他单位 的人员,至少五人组成,并有不同性别 的委员. 伦理委员会 的组成与工作不应受任何参与试验者 的影响.

　　第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施. [在]试验进行期间,试验方案 的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告.

　　第十 一条　伦理委员会对临床试验方案 的审查意见应[在]讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验 的委员应当回避. 因工作需要可邀请非委员 的专家出席会议,但不投票. 伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年.

　　第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益 的角度严格按下列各项审议试验方案:

　　（ 一）研究者 的资格.经验.是 否有充分 的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是 否符合试验要求;

　　（二）试验方案是 否充分考虑伦理原则,包括研究目 的.受试者及其他人员可能遭受 的风险与受益及试验设计 的科学性;

　　（三）受试者入选 的方法,向受试者（或者其家属.监护人.法定代理人）提供有关本试验 的信息资料是 否完整易懂,获取知情同意书 的方法是 否适当;

　　（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予 的治疗与/或者保险措施;

　　（五）对试验方案提出 的修正意见是 否可接受;

　　（六）定期审查临床试验进行中受试者 的风险程度.

　　第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议 的委员名单.专业情况及本人签名. 伦理委员会 的意见可以是 :

　　（ 一）同意;

　　（二）作必要 的修正后同意;

　　（三）不同意;

　　（四）终止或者暂停已批准 的试验.

　　第十四条　研究者或者其指定 的代表必须向受试者说明有关临床试验 的详细情况:

　　（ 一）受试者参加试验应是 自愿 的,而且有权[在]试验 的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;

　　（二）必须使受试者解,参加试验及[在]试验中 的个人资料均属保密. 必要时,药品监督管理部门.伦理委员会或者申办者,按规定可以查阅参加试验 的受试者资料;

　　（三）试验目 的.试验 的过程与期限.检查操作.受试者预期可能 的受益与风险,告知受试者可能被分配到试验 的不同组别;

　　（四）必须给受试者充分 的时间以便考虑是 否愿意参加试验,对无能力表达同意 的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明. 知情同意过程应采用受试者或者法定代理人能理解 的语言与文字,试验期间,受试者可随时解与其有关 的信息资料;

　　（五）比如发生与试验相关 的损害时,受试者可以获得治疗与相应 的补偿.

　　第十五条　经充分与详细解释试验 的情况后获得知情同意书:

　　（ 一）由受试者或者其法定代理人[在]知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程 的研究者也需[在]知情同意书上签署姓名与日期;

　　（二）对无行为能力 的受试者,比如果伦理委员会原则上同意.研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;

　　（三）儿童作为受试者,必须征得其法定监护人 的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究 的决定时,还必须征得其本人同意;

　　（四）[在]紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人 的知情同意书,比如缺乏已被证实有效 的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或者减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要[在]试验方案与有关文件中清楚说明接受这些受试者 的方法,并事先取得伦理委员会同意;

　　（五）比如发现涉及试验药物 的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意.

第四章　试验方案

　　第十六条　临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施.

　　第十七条　临床试验方案应包括以下内容:

　　（ 一）试验题目;

　　（二）试验目 的,试验背景,临床前研究中有临床意义 的发现与与该试验有关 的临床试验结果.已知对人体 的可能危险与受益,及试验药物存[在]人种差异 的可能;

　　（三）申办者 的名称与地址,进行试验 的场所,研究者 的姓名.资格与地址;

　　（四）试验设计 的类型,随机化分组方法及设盲 的水平;

　　（五）受试者 的入选标准,排除标准与剔除标准,选择受试者 的步骤,受试者分配 的方法;

　　（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目 的所需 的病例数;

　　（七）试验用药品 的剂型.剂量.给药途径.给药方法.给药次数.疗程与有关合并用药 的规定,以及对包装与标签 的说明;

　　（八）拟进行临床与实验室检查 的项目.测定 的次数与药代动力学分析等;

　　（九）试验用药品 的登记与使用记录.递送.分发方式及储藏条件;

　　（十）临床观察.随访与保证受试者依从性 的措施;

　　（十 一）中止临床试验 的标准,结束临床试验 的规定;

　　（十二）疗效评定标准,包括评定参数 的方法.观察时间.记录与分析;

　　（十三）受试者 的编码.随机数字表及病例报告表 的保存手续;

　　（十四）不良事件 的记录要求与严重不良事件 的报告方法.处理措施.随访 的方式.时间与转归;

　　（十五）试验用药品编码 的建立与保存,揭盲方法与紧急情况下破盲 的规定;

　　（十六）统计分析计划,统计分析数据集 的定义与选择;

　　（十七）数据管理与数据可溯源性 的规定;

　　（十八）临床试验 的质量控制与质量保证;

　　（十九）试验相关 的伦理学;

　　（二十）临床试验预期 的进度与完成日期;

　　（二十 一）试验结束后 的随访与医疗措施;

　　（二十二）各方承担 的职责及其他有关规定;

　　（二十三）参照文献.

第十八条　临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正.

第五章　研究者 的职责

　　第十九条　负责临床试验 的研究者应具备下列条件:

　　（ 一）[在]医疗机构中具有相应专业技术职务任职与行医资格;

　　（二）具有试验方案中所要求 的专业知识与经验;

　　（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验 的研究者[在]学术上 的指导;

　　（四）熟悉申办者所提供 的与临床试验有关 的资料与文献;

　　（五）有权支配参与该项试验 的人员与使用该项试验所需 的设备.

　　第二十条　研究者必须详细阅读与解试验方案 的内容,并严格按照方案执行.

　　第二十 一条　研究者应解并熟悉试验药物 的性质.作用.疗效及安全性(包括该药物临床前研究 的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现 的所有与该药物有关 的新信息.

　　第二十二条　研究者必须[在]有良好医疗设施.实验室设备.人员配备 的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况 的 一切设施,以确保受试者 的安全. 实验室检查结果应准确可靠.

　　第二十三条　研究者应获得所[在]医疗机构或者主管单位 的同意,保证有充分 的时间[在]方案规定 的期限内负责与完成临床试验. 研究者须向参加临床试验 的所有工作人员说明有关试验 的资料.规定与职责,确保有足够数量并符合试验方案 的受试者进入临床试验.

　　第二十四条　研究者应向受试者说明经伦理委员会同意 的有关试验 的详细情况,并取得知情同意书.

　　第二十五条　研究者负责作出与临床试验相关 的医疗决定,保证受试者[在]试验期间出现不良事件时得到适当 的治疗.

　　第二十六条　研究者有义务采取必要 的措施以保障受试者 的安全,并记录[在]案. [在]临床试验过程中比如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当 的治疗措施,同时报告药品监督管理部门.卫生行政部门.申办者与伦理委员会,并[在]报告上签名及注明日期.

　　第二十七条　研究者应保证将数据真实.准确.完整.及时.合法地载入病历与病例报告表.

　　第二十八条　研究者应接受申办者派遣 的监查员或者稽查员 的监查与稽查及药品监督管理部门 的稽查与视察,确保临床试验 的质量.

　　第二十九条　研究者应与申办者商定有关临床试验 的费用,并[在]合同中写明. 研究者[在]临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需 的费用.

　　第三十条　临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者.

　　第三十 一条　研究者中止 一项临床试验必须通知受试者.申办者.伦理委员会与药品监督管理部门,并阐明理由.

第六章　申办者 的职责

　　第三十二条　申办者负责发起.申请.组织.监查与稽查 一项临床试验,并提供试验经费. 申办者按国家法律.法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验 的申请,也可委托合同研究组织执行临床试验中 的某些工作与任务.

　　第三十三条　申办者选择临床试验 的机构与研究者,认可其资格及条件以保证试验 的完成.

　　第三十四条　申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物 的化学.药学.毒理学.药理学与临床 的（包括以前 的与正[在]进行 的试验）资料与数据.

　　第三十五条　申办者[在]获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验.

　　第三十六条　申办者.研究者共同设计临床试验方案,述明[在]方案实施.数据管理.统计分析.结果报告.发表论文方式等方面职责及分工. 签署双方同意 的试验方案及合同.

　　第三十七条　申办者向研究者提供具有易于识别.正确编码并贴有特殊标签 的试验药物.标准品.对照药品或者安慰剂,并保证质量合格. 试验用药品应按试验方案 的需要进行适当包装.保存. 申办者应建立试验用药品 的管理制度与记录系统.

　　第三十八条　申办者任命合格 的监查员,并为研究者所接受.

　　第三十九条　申办者应建立对临床试验 的质量控制与质量保证系统,可组织对临床试验 的稽查以保证质量.

...   下一页

» 本期热门文章：

· 热门栏目：

» 相关精选文章

» 其它相关：