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    引言： 第三条凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验(第一条为规范保健食品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定)

 

 

卫生部保健食品申报与受理规定
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2．证明文件应载明文件出具单位名称.生产企业名称.产品名称与出具文件 的日期; 【关注焦点:业务高手的八种必备人格魅力】

1．平均每个产品 一份证明文件原件. 无法提供证明文件原件 的,须由文件出具单位确认,或者由我国驻产品生产国使(领)馆确认; 【健康导读:赢得老板最佳印象八法】

4．证明文件应有出具单位印章或者法人代表人(或者其授权人)签名; 【扩展阅读:熬年头就能拿高薪吗？】

3．证明文件应是 产品生产国政府主管部门.行业协会或者政府主管部门认可 的检验单位出具 的;

5．证明文件所载明 的产品生产企业名称与产品名称,应与所申报 的内容完全 一致:

6．证明文件凡载明有效期 的,申报产品 的时间应[在]有效期内;

7．证明文件中文译文应有中国公证机关 的公证.

第十九条产品质量标准(企业标准)应包括功效成分检验方法(放[在]标准 的附

录a中)与原辅料要求(放[在]标准 的附录b与c中).

第二十条凡经过省级卫生行政部门初审 的产品,申报时应提供省级卫生行政部门 的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其他印章无效),并附评审委员签名 的省级评审委员会初审报告.

第二十 一条审评机构受理申报之后,申报单位提交 的修改补充资料,均应写明出具资料 的日期(年.月.日),并加盖与原申报单位 一致 的公章.

第二十二条已受理产品,要求更改申报内容 的规定为:

1．检验报告.产品配方.生产工艺及其他可能涉及产品卫生安全或者功能 的内容不

得变更;

2．进口产品全称与生产企业全称 的外文原文不得变更;

3．要求更改其他申报内容 的,申报单位应出具书面申请并写明理由. 申请应写明提交 的日期,并加盖与原申报单位 一致 的公章. 申请应对涉及更改 的内容重新提供完整 的资料,比如更改产品中文名称时,应写明更改后 的产品名全称. 更改产品中文说明书时,应提交更改后 的说明书全文;

4．审评机构向卫生部提交 的报批资料,应以申报单位最终出具 的补充确认资料为

5．更改申报内容涉及初审环节 的,应经原初审 的省级卫生行政部门审核;

6．报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容 的申请.

第二十三条申报单位申请更改健康食品卫生许可批件 的,应向卫生部提交书面申请并附原卫生许可批件原件,具体规定为:

 一.生产企业名称变更(包括自身变更.被收购或者合并等):凭当地工商行政管理部门出具 的证明文件,给予办理更改生产企业名称;

二.生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具 的证明文件,给予办理更改生产企业地址;

三.产品名称变更:生产企业[在]注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准 的产品名称中包括其商标名称 的,凭商标注册机构出具 的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收购或者合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具 的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;

四. 一次性全权转让 的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目 的变更:

1．转让与接受转让双方签订 的有效转让合同;

2．公证机关出具 的转让合同 的公证文件;

3．原卫生许可批件原件.

五.申报及审批过程中存[在]填写或者打印文字错误,要求更正 的,给予办理.

除上述情况外,卫生部不受理其他批件更改 的申请. 其中,要求更改国产健康食品卫生许可批件 的,应有原初审 的省级卫生行政部门签署 的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章.

第二十四条已受理产品,[在]卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品 一律不退申报单位.

第二十五条未获卫生部批准 的产品,申报单位可书面申请退回提交 的受委托申报 的委托书与产品[在]生产国(地区)允许生产销售 的证明文件,其他申报资料及样品 一律不退申报单位,由审评机构存档备查.

第二十六条评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位[在]评审会上解答技术性问题或者作补充说明. 申报单位可以回答评委提问与作必要 的说明,但不参加评议.

第二十七条本规定由卫生部解释.

第二十八条本规定自 一九九九年五月 一日起实施,以往卫生部发布 的有关规章与本规定不 一致 的,以本规定为准.

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