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    引言： 第三条凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验(第一条为规范保健食品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定)

 

 

卫生部保健食品申报与受理规定
第 一条为规范健康食品申报与受理工作,保证审批工作 的公平.公正.公开 的原则,制定本规定.

第三条凡向卫生部申报 的健康食品须按国家有关法规规定进行检验. 【关注焦点:业务高手的八种必备人格魅力】

第二条本规定所称健康食品是 指依据«中华人民共与国食品卫生法»与«健康食品管理办法»,由卫生部审批 的进口健康食品与国产健康食品. 【健康导读:赢得老板最佳印象八法】

第五条送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关 的技术资料. 【扩展阅读:熬年头就能拿高薪吗？】

第四条健康食品检验与申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序, 的规定进行.

第六条申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品. 平均每个产品 的资料应按下列顺序排列,使用明显 的标志区分,并装订成册.

 一.国产健康食品(原件1份,复印件13份)

1．国产健康食品卫生许可申请表;

2．产品配方及依据;

3．功效成分.含量及功效成分 的检验方法;

4．生产工艺及简图;

5．产品质量标准(企业标准);

6．检验机构出具 的检验报告;

7．产品设计包装(含产品标签);

8．产品说明书样稿;

9．可能有助于评审 的其他资料(比如国内外有关资料);

另附未启封 的完整产品样品小包装3件.

二.进口健康食品(原件1份,复印件13份)

1．进口健康食品卫生许可申请表;

2．产品配方及依据;

3．功效成分.含量及功效成分 的检验方法;

4．生产工艺及简图;

5．产品质量标准(企业标准);

6．检验机构出具 的检验报告;

7．产品包装(含产品标签);

8．产品说明书;

9．受委托申报单位应提交委托申报 的委托书;

10．产品[在]生产国(地区)允许生产销售 的证明文件;

11．可能有助于评审 的其他资料(比如国内外有关资料);

另附未启封 的完整产品样品小包装3件.

第七条申报资料中 的检验报告应按下列顺序排列:

毒理学安全性评价报告;

健康功能评价报告;

功效成分鉴定报告;

稳定性试验报告;

卫生学检验报告.

第八条同 一申报单位同时申报多个产品时,平均每个产品应当有 一个配方,并按产品逐 一申报.

第九条申报资料中除申请表及检验机构出具 的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是 骑缝章).

第十条申报资料均应使用a4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字). 申报 的各项内容应完整.清楚,不得涂改.

第十 一条申报资料 的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全 一致.

第十二条申报资料中同 一项目 的填写应当 一致,不得前后矛盾.

第十三条申报资料中出现 的产品名称应包括产品品牌.

第十四条申报资料中所有外文(包括产品.生产企业与申报单位 的名称)均应译为规范 的中文,并将译文附[在]相应 的外文资料之后,但外国地址等除外.

第十五条申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”与“卫生部健康相关产品检验受理通知书”.

第十六条检验机构出具 的检验报告应符合下列要求:

1．载明样品送检单位.产品生产单位.产品名称.样品数量.收样日期.报告日期.最终审核日期.检验依据与检验项目;

2．报告格式规范,不得涂改;

3．检验数据及结论明确;

4．有检验单位法人代表(或者其授权人)签名及检验单位公章;

5．检验报告除[在]检验结论处加盖检验单位公章外, 一页以上 的检验报告必须加盖骑缝章.

第十七条进口产品受委托申报单位提交 的委托书应符合下列要求:

1．平均每个产品 一份委托书原件;

2．委托书应载明委托书出具单位名称.受委托单位名称.委托申报产品名称.委

托事项与委托书出具日期;

3．委托书应有出具单位印章或者法人代表人(或者其授权人)签名;

4．委托书载明 的出具单位应与申报产品生产企业完全 一致;

5．委托书载明 的受委托单位应与申报单位完全 一致;

6．委托书载明 的产品名称应与申报产品名称完全 一致;

7．委托书凡载明有效期 的,申报产品 的时间应[在]有效期内;

8．受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业 的认可文件;

9．委托书中文译文应有中国公证机关 的公证.

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