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    引言: 11月15日,国家食品药品监管局发布《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(以下简称《规定
 

 

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备案管理更严格更规范——解读《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》
11月15日,国家食品药品监管局发布«接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定»(以下简称«规定»),«规定»自2百6年1月1日起施行. 据国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人介绍,关于境外委托药品 的加工,国家食品药品监管局[在]«药品生产监督管理办法»中已有明确规定,这次出台«规定»是 对其进行细化,使接受境外制药厂商委托药品加工行为更加规范.

据该负责人介绍,我国 的药品出口主要是 化学原料药,近年来,化学药制剂.中成药也扩大出口量,主要出口到药品监管门槛比较低 的发展中国家. 随着国际上委托加工生产方式 的兴起,我国越来越多 的药品生产企业开始接受境外制药厂商 的委托加工业务. 【关注焦点:国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

■起草背景 【健康导读:进口寄售食品卫生注册暂行规定

为规范境外制药厂商委托境内药品生产企业加工药品 的备案管理工作,根据«药品生产监督管理办法»,国家食品药品监管局制定这个«规定». 【扩展阅读:医药工业企业设备管理办法

2百3年7月,国家食品药品监管局药品注册司曾下发文件«关于印发药品加工出口管理规定(试行) 的通知»(国食药监注〔2百3〕189号),对境内药品生产企业加工药品出口作相应 的规定. 随着«药品生产监督管理办法»与«药品注册管理办法» 的颁布,«关于印发药品加工出口管理规定(试行) 的通知»终止执行. «药品生产监督管理办法»第37条规定:“药品生产企业接受境外制药厂商 的委托[在]中国境内加工药品 的,应当[在]签署委托生产合同后30日内向所[在]地省.自治区.直辖市(食品)药品监督管理部门备案. 所加工 的药品不得以任何形式[在]中国境内销售.使用. ”但由于规定宽泛,各地[在]执行中存[在]掌握尺度不 一 的问题.

■主要内容

据该负责人介绍,«规定»针对境外制药厂商委托境内药品生产企业加工药品 的备案管理工作,从六个方面做明确规定.

关于对接受境外委托加工采用 的监管形式. «规定»明确监管形式是 告知性 的备案....   下一页
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