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昨天(7日),国家药监局局长邵明立表明,为确保药品审评审批 的公开透明,今后将会使整个过程网络化,接受申报者及社会各界 的监督,并将审评人员公示,接受社会监督. 邵明立同时透露,«药品注册管理办法»修订稿可能于10日上网公布. 【关注焦点:曙光男科为患者科学制定营养食谱】
2月26日,利君堂大药房北京安定门店内,市民正[在]选购特价药,药店里贴出与社区医院零差价药品 的价格对比. 卫生体制改革依然是 本届两会 的关注焦点之 一. 记者薛珺摄 【健康导读:潘绥铭：“计划生育使性爱时间更多”】
邵明立将这 一公开透明 的药品审评审批 的办法归纳为“三制”,就是 审评人员集体负责制,防止个别人滥用权力;实行责任追究制,强化对违法审批行为 的责任追究;实行审评审批检验人员公示制,将药品审评审批置于社会监督之下. 【扩展阅读:从一片争议到平静 广州性文化节】
审评人员实行集体负责制
邵明立说,国家 的食品药品监管工作正[在]发生变化,同时自身队伍建设也暴露出 一些问题,但药监局 一直[在]努力,本来打算今年年中结束 的食品药品专项整顿工作,将 一直延续到年底. 今年[在]年初,国家药监局已经委托各省药监局向当地 的人大代表与政协委员汇报过专项整顿工作.
药管新规可能10日公示
昨日,邵明立看过本报«六问药品注册“漏洞”» 一稿后表示,«药品注册管理办法» 的修订工作正[在]进行中,可能于10日[在]网上公示.
据解,现行 的«药品注册管理办法»对涉及专利 的药品注册工作作 一些规定,出发点是 为维护专利权人 的利益,但由于药监局不掌握专利信息,难以判定专利是 否侵权,对药品注册 的正常工作形成 一定 的干扰.
对此,邵明立表示,[在]新 的办法里会考虑采取 一定 的措施,也会对鼓励创新药加以考虑.
代表建言
使用基本药物应下行政命令
国家药监副局长桑国卫直言须改变“以药养医”体制
本报讯（记者魏铭言）针对本报昨日刊发 的«药品注册新规将禁“换汤不换药”»报道,全国人大代表.国家食品药品监管局副局长桑国卫昨天向本报记者细述药价虚高根源,表示药价虚高是 造成群众“看病贵” 的主要因素.
要缓解“看病贵”,桑国卫认为,中国政府必须从根本上改变“以药养医”体制,颁布真正廉价.安全.疗效确切 的国家基本药物目录;改善药品定价与药品招标制度缺陷,以行政命令要求各级医院.医生,[在]临床上为患者用药必须使用 一定比例 的基本药物.
针对药品监管领域存[在] 的问题,桑国卫坦言,遏止药价虚高,药品监管改革可以作为,关键举措 一是 颁布药品注册新规,界定真正 的“新药”概念,遏止新药泛滥,频繁变身加价;二是 透明新药审评过程;三是 对国家基本药物实行定点生产.统 一价格.集中采购与统 一配送,减少流通环节加价,保证农村乡镇卫生院.村卫生所与城市社区卫生服务机构,全部可以用得到.用得起治病 的基本药物.
尽管现行制度 的缺陷导致“ 一药多名”.“药价虚高”.“药品不良事件”以及“官员腐败”逐渐成为公众指责药品监管漏洞 的“靶子”,但桑国卫坦言,希望公众能够公正看待国家药监局 的工作过失,也能认可它自1998年成立以来,[在]理顺此前多部门审批监管 的药品监督管理体制,加强药品安全保障,以及推动中国医药产业发展方面所起 的积极作用.
探寻药价虚高
原因1“基本药物”数量多使用乱
我国从1992年起探索建立基本药物制度,但2百4年底公布 的现行国家基本药物目录中,列入2033种药物. 而世界卫生组织向成员国推荐 的基本药物目录,只包含312种药.
桑国卫直言:“现[在],很多不符合基本药物条件 的药物也进入（国家）目录,导致基层医疗机构与基层医生[在]使用药品中随意性太大,很容易造成混乱,而且不能达到控制药品费用.保证大多数人真正享受到安全.有效.经济药物 的目标. ”
原因2药管制度缺陷易生腐败
前 一段时间发生 的药品监管部门少数人员 的贪污受贿案件,“除他们个人 的操守问题,也反映出监管制度上 的 一些缺陷. ”桑国卫指出,制度缺陷导致药品管理机关 的自由裁量空间过大. 其主要表现, 一是 现行«药品注册管理办法»将已上市药品改变剂型.改变给药途径与增加适应症,都纳入按新药管理注册 的概念;二是 目前新药生产审批前 的审评过程不透明,只以药品审评中心内部审评人员 的意见为主,“外部审评专家 的意见却无足轻重”.
除药品注册新规修订外,桑国卫认为,现[在]迫切需要解决 的问题还包括,[在]新药审批过程中,建立透明公开 的外聘专家遴选机制,避免药品审评过程容易滋生腐败.
药改试验
“药房托管”难解高价药养医之困
南京药改新政近 一年药品降价不明显,难禁“大处方”
作为 一场由纪委推动 的医药制度改革,南京“药房托管”自去年4月推行起,吸引全国目光. 但时近 一年后回望,“药房托管”对其针对 的两大问题:药价虚高与以药养医,成效远远低于预期.
纪委推动“药房托管”
2百6年4月11日,南京市纪委,牵头卫生.物价.工商等部门,[在]全市近2百家二级以下医院推行“药房托管”.... 下一页