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结果
病人特征
1998年3月开始入组病人,2千年10月试验结束. 共筛选2316例,入组并治疗1530例（图1）. 所有疗效与安全性分析都基于这1530例患者,这些病人接受至少 一个剂量 的治疗药物.
图1:
各组间基线宿主及病毒特征相似（表1）. 基因1型.高病毒负荷.肝硬化比例,性别.年龄分布及其它特征分布与以前报告 的人群分布特征相似.
表1:病人 的基线特征
特征
高剂量长效干扰素α-2b
加利巴韦林
(n=511)
低剂量长效干扰素α-2b
加利巴韦林
(n=514)
普通干扰素
加利巴韦林
(n=505)
基本特征
平均年龄（范围）
男/女
平均体重（范围）(kg)
43(21-68)
321/190
82(43-159)
44(22-67)
346/168
83(38-181)
43(22-68)
336/169
82(43-163)
中位alt(´正常上限)
alt
ast
2.3(0.81-13.3)
1.5(0.58-10.1)
2.4(1.02-19.9)
1.7(0.56-11.0)
2.3(1.02-21.8)
1.6(0.59-19.9)
血清hcvrna水平
几何平均拷贝数/ml´106
>2´106拷贝/ml病例数
2.7
351(69%)
2.7
345(67%)
2.8
344(68%)
平均(sd)干扰素治疗时间(年)＊
19.5(9.3)
19.0(9.6)
19.4(9.7)
感染源
输血
静脉注射毒品
散发/未知
114(22%)
315(62%)
82(16%)
105(20%)
337(66%)
72(14%)
101(20%)
326(65%)
78(15%)
基因型
1
2/3
4.5.6
348(68%)
148(29%)
16(3%)
349(68%)
154(30%)
12(2%)
343(68%)
146(29%)
16(3%)
组织学
平均(sd)基线knodell炎症积分
桥状纤维化/肝硬化
7.5(2.5)
136/469(29%)
7.9(2.3)
146/491(30%)
7.8(2.5)
132/468(28%)
除非另外说明,所列数据指参加试验 的人数. *根据输血日期或者第 一次暴露给静脉传染源后 的推测. 传染源不明或者散发病例 的感染时间无法计算.
应答情况
高剂量1.5mg/kg长效干扰素α-2b组 的持续病毒学应答率（svr）明显高于另外两组（54%对47%,见表2）,对最常见也最难治 的基因1型 的疗效最显著. 三组治疗结束时 的生化应答率（alt）相似:高剂量组.低剂量组及普通干扰素组分别为65%.63%及69%. 高剂量组 的持续生化学应答率（54%）高于低剂量组（48%）及普通干扰素组（47%）.
表2:治疗及随访结束时病毒学应答率
终点
持续病毒学应答率
与普通干扰素比较 的p值
高剂量长效干扰素α-2b
低剂量长效干扰素α-2b
普通干扰素
高剂量长效干扰素α-2b
低剂量长效干扰素α-2b
所有病人
治疗结束:所有病人
随访结束时svr
65%(333/511)
54%(274/511)
56%(289/514)
47%(244/514)
54%(271/505)
47%(235/505)
<0.百1*
0.01†
0.41*
0.73†
不同基因型svr
1
2/3
4/5/6
42%(145/348)
82%(121/147)
50%(8/16)
34%(118/349)
80%(122/153)
33%(4/12)
33%(114/343)
79%(115/146)
38%(6/16)
0.02*
0.46*
0.72*
0.94*
0.89*
>0.99*
不同基线hcv 的svr
>2´106/ml
£2´106/ml
42%(149/351)
78%(125/160)
42%(144/345)
59%(1百/169)
42%(145/344)
56%(90/161)
0.94*
<0.01*
0.94*
0.58*
不同纤维化 的svr
无/极轻度
桥状纤维化/肝硬化
57%(189/333)
44%(60/136)
51%(175/345)
43%(63/146)
49%(164/336)
41%(54/132)
0.04*
0.62*
0.65*
0.72*
*fisher’sexcttest†对数回归
几乎所有获得持续病毒学应答 的病人alt值[在]随访结束时都转为正常:高剂量组.低剂量组及普通干扰素组分别为97%.92%及97%. 所有治疗组中病毒清除后又[在]随期间复发 的患者比例都较低（分别为18%.16%.14%）.
同普通干扰素α-2b联合利巴韦林 一样,长效干扰素α-2b联合利巴韦林患者[在]12周.或者24周时获得迟发病毒清除并随后获得持续病毒学应答. 高剂量长效干扰素α-2b组中,治疗12周时hcvrna第 一次转阴 的患者,75%获得持续病毒学应答,治疗24周时hcvrna第 一次转阴 的患者32%获得持续病毒学应答. 早前普通干扰素α-2b联合利巴韦林 的研究表明,总体上,比如果病人[在]第24周时没有应答,就不会获得持续病毒学应答;[在]长效干扰素α-2b联合利巴韦林治疗中也观察到同样 的应答方式,治疗24周后第 一次hcvrna转阴 的患者,极少获得持续病毒学应答（高剂量组.低剂量组.普通干扰素组分别为4.0.1例）.
共1034例（68%）完成治疗前.后两次肝穿,三个治疗组 的肝组织炎症都有改善（见表3）. 持续应答者 的组织学改善最明显,无论哪一 一治疗组,持续应答者 的组织学改善率都达到90%. 而44%（205/464） 的非应答者也有不同程度 的组织学改善. 平均每个治疗组中20%患者有纤维化程度改善.
表3:组织学应答(治疗前.后肝活检标本对比)
炎症*
纤维化†
高剂量长效干扰素α-2b
(n=339)
低剂量长效干扰素α-2b
(n=361)
普通干扰素
(n=334)
高剂量长效干扰素α-2b
(n=339)
低剂量长效干扰素α-2b
(n=361)
普通干扰素
(n=334)
所有病人
组织学改善
平均变化
68%(232/339)
-3.4
70%(254/361)
-3.4
69%(/)
-3.4
21%(71/333)
-0.1
19%(69/361)
-0.2
20%(66/328)
-0.2
svr病人
组织学改善
平均变化
90%(178198/)
-5.2
90%(171/191)
-5.3
91%(164/181)
-5.3
26%(51/195)
-0.3
21%(40/191)
-0.3
21%(37/178)
-0.2
非svr病人
组织学改善
平均变化
38%(54/141)
-0.8
49%(83/170)
-1.3
44%(68/153)
-1.1
14%(20/138)
-0.2
17%(29/170)
-0.1
19%(29/150)
-0.1
*炎症改善定义为knodell炎症积分下降³2(i+ii+iii)†纤维化改善 的定义为knodell纤维化积分下降³1(iv)‡基线knodell纤维化积分为0 的病人除外
影响持续病毒学应答（svr） 的因素
为检验影响持续病毒学应答 的潜[在]重要预测因素,所有治疗组合并后,利用单变量对数回归分析,首次对已知 的应答影响因素进行独立分析,这些因素包括hcv基因型.基线病毒负荷量.肝硬化.年龄.性别.基线体重等. hcv基因型（非基因1型）,基线病毒负荷量（log;低病毒负荷）,基线体重（体重较轻）及年龄（年龄较轻）明显与持续病毒学应答率（svr）有前（p<0.千1）,性别同样是 重要影响因素（p＝0.01）,有无肝硬化也是 影响因素,但影响程度略轻（p＝0.07）. 由于治疗前只有5-7% 的病人有肝硬化,该分析可能不足以敏感到澄清肝硬化与持续病毒学应答率间 的关第. 然而,没有桥状纤维化／肝硬化与持续病毒学应答率显著相关（p＝0.百1）. 为进 一步评估这些因素 的独立性,又采用反向消除程序（backwardeliminationprocedure）. 除性别外,全部单变量分析发现 的预测因素都保留[在]最终 的多变量分析模型中. 特别说明 的是 ,尽管体重仍是 影响因素（p＝0.03）,但当将体重考虑[在]内时,性别就不再是 显著 的预测因素（p＝0.35）.
由于早前 的研究表明,干扰素α-2b,3miu,平均每周3次时,体重轻 的病人 的持续病毒学应答率高于体重大 的病人,因此,长效干扰素α-2b 的剂量按病人 的体重计算. [在]本研究中,对数回归分析表明,基线体重是 持续病毒学应答率 的重要影响因素. [在]高剂量长效干扰素α-2b组中,所有病人 的利巴韦林只有 一个剂量（8百mg）,可以用于分析利巴韦林 的剂量按体重调整后 的影响.
利用对数回归分析对长效干扰素α-2b与利巴韦林 的剂量与持续病毒学应答率 的关系做进 一步分析....
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