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    引言： 第一章总则(第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理)

 

 

放射性药品管理办法
第 一章　总　则

　　第二条　放射性药品是 指用于临床诊断或者治疗 的放射性核素制剂或者其标记药物. 【关注焦点:兰蔻声明：确信使用的原料安全 】

　　第 一条　为加强放射性药品 的管理,根据«中华人民共与国药品管理法»（以下称«药品管理法»） 的规定,制定本办法. 【健康导读:七个妙计“收买”男人心 】

　　第四条　卫生部主管全国放射性药品监督管理工作. 能源部主管放射性药品生产.经营管理工作. 【扩展阅读:靳羽西：工作着就是快乐的】

　　第三条　凡[在]中华人民共与国领域内进行放射性药品 的研究.生产.经营.运输.使用.检验.监督管理 的单位与个人都必须遵守本办法.

第二章　放射性新药 的研制.临床研究与审批

　　第五条　放射性新药是 指我国首次生产 的放射性药品. 药品研制单位 的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所[在]地 的省.自治区.直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案.

　　第六条　放射性新药 的研制内容,包括工艺路线.质量标准.临床前药理及临床研究. 研制单位[在]制订新药工艺路线 的同时,必须研究该药 的理化性能.纯度（包括核素纯度）及检验方法.药理.毒理.动物药代动力学.放射性比活度.剂量.剂型.稳定性等.

　　研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度.范围.特异性.准确度.精密度.稳定性等方法学 的研究.

　　放射性新药 的分类,按新药审批办法 的规定办理.

　　第七条　研制单位研制 的放射性新药,[在]进行临床试验或者验证前,应当向卫生部门提出申请,按新药审批办法 的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,[在]卫生部指定 的医院进行临床研究.

　　第八条　研制单位[在]放射性新药临床研究结束后,向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书. 卫生部[在]审核批准时,应当征求能源部 的意见.

　　第九条　放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证 的研制单位,凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药 的申请,并提供样品,由卫生部审核发给批准文号.

第三章　放射性药品 的生产.经营与进出口

　　第十条　放射性药品生产.经营企业,必须向能源部报送年度生产.经营计划,并抄报卫生部.

　　第十 一条　国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产. 申请开办放射性药品生产.经营 的企业,应征得能源部 的同意后,方可按有关规定办理筹建手续.

　　第十二条　开办放射性药品生产.经营企业,必须具备«药品管理法»第五条规定 的条件,符合国家 的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告 的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所[在]省.自治区.直辖市卫生行政部门发给«放射性药品生产企业许可证».«放射性药品经营企业许可证». 无许可证 的生产.经营企业, 一律不准生产.销售放射性药品.

　　第十三条　«放射性药品生产企业许可证».«放射性药品经营企业许可证» 的有效期为五年,期满前六个月,放射性药品生产.经营企业应当分别向原发证 的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条审批程序批准后,换发新证.

　　第十四条　放射性药品生产企业生产已有国家标准 的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号. 凡是 改变卫生部已批准 的生产工艺路线与药品标准 的,生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产.

　　第十五条　放射性药品生产.经营企业,必须配备与生产.经营放射性药品相适应 的专业技术人员,具有安全.防护与废气.废物.废水处理等设施,并建立严格 的质量管理制度.

　　第十六条　放射性药品生产.经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程 的质量控制与检验. 产品出厂前,须经质量检验. 符合国家药品标准 的产品方可出厂,不符合标准 的产品 一律不准出厂.

　　经卫生部审核批准 的含有短半衰期放射性核素 的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品 的生产企业应当立即停止生产.销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告卫生部与能源部.

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