摘要：
申请人：诺华制药有限公司
申请药品名称：
通用名：唑来膦酸(zoledronicacid)
商品名：择泰注射剂(zometa)
申请号：a-ch04062302
申请日：2004年6月23日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件初步审查合格，予以受理，即日......
摘要：
国医网消息记者昨天从国家药品监督管理局了解到，我国将对医疗机构制剂室配置品种进行严格规范，以保证人民群众用药安全有效。
我国目前有三千多个医疗机构制剂室配置灭菌制剂，去年全国药品监督管理机构在对葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等三种大输液抽验中，医院制剂室生产的不合格率竟达7.1%，是企业生......
新药保护和技术转让的规定上一页 ...nbsp;的新药,若申报生产该新药 的单位超过3家时,亦不再受理转让 的申请.
第十五条新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格 的连续3批产品. 【关注焦点:
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第十四条新药技术转让应[在]新药试行质量标准转正后方可申请. 不具备生产条件 的科研单位,[在]新药标准试行期内可申请转让. 【健康导读:
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第十七条接受新药技术转让 的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”与“药品gmp证书”. 【扩展阅读:
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第十六条若干单位联合研究 的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位 一同提出申请与签订转让合同.
第十八条新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理. 转让申请最迟应[在]新药保护期满前6个月提出.
第五章新药技术转让 的申请程序
第十九条新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所[在]地省级药品监督管理部门提交以下资料:
( 一)申请新药证书(副本) 的报告.
(二)新药证书(正本)(复印件).新药生产证书批件(复印件).质量标准.说明书.
(三)提供受让单位 的“药品生产企业许可证”(复印件).药品gmp证书(复印件).双方签订 的技术转让协议或者合同(原件副本). 以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称 的新药证书(副本).
第二十条接受技术转让 的生产企业,[在]取得新药证书(副本)后,应[在]转让单位指导下,完成试制样品 的工作;并将申请生产 的报告.全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所[在]地省级药品监督管理部门.
第二十 一条省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件.样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品 的检验由中国药品生物制品检定所负责). 省级药品监督管理部门将审核意见.申请报告.新药证书(副本)(复印件).试制现场考察报告.检验报告书.该新药通过国家药品监督管理局审评 的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求 的,由国家药品监督管理局核发给批准文号.
第六章附则
第二十二条凡已[在]我国取得专利 的新药,按«中华人民共与国专利法»执行. 申请中药品种保护 的新药,依照«中药品种保护条例»办理. 已获得我国药品行政保护 的新药,按«药品行政保护条例»执行.
第二十三条申请麻醉药品.精神药品.戒毒药品.放射性药品及新生物制品 的技术转让,除法律.法规与国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行.
第二十四条凡违反本规定及[在]新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证 的单位或者个人,按照«药品管理法»与有关法规 的规定处理.
第二十五条申请新药技术转让 的单位,按国家有关规定交纳审批费.
第二十六条本规定由国家药品监督管理局负责解释.
第二十七条本规定自1999年5月1日起施行.
摘要：
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