摘要：
申请人：诺华制药有限公司
申请药品名称：
通用名：唑来膦酸(zoledronicacid)
商品名：择泰注射剂(zometa)
申请号：a-ch04062302
申请日：2004年6月23日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件初步审查合格，予以受理，即日......
摘要：
国医网消息记者昨天从国家药品监督管理局了解到，我国将对医疗机构制剂室配置品种进行严格规范，以保证人民群众用药安全有效。
我国目前有三千多个医疗机构制剂室配置灭菌制剂，去年全国药品监督管理机构在对葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等三种大输液抽验中，医院制剂室生产的不合格率竟达7.1%，是企业生......
新药保护和技术转让的规定
文号:国家药品监督管理局局务会审议通过发布颁布单位:国家食品药品监督管理局
第 一章总则 【关注焦点:
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颁布日期:1999年4月12日实施日期:1999年5月1日 【健康导读:
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第二条本规定适用于中国境内研究.开发.生产 的新药品种,包括化学药品.中药与生物制品. 【扩展阅读:
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第 一条为鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究.开发.生产新药 的积极性,避免重复研究与生产,维护药品技术市场 的秩序与新药技术转让双方 的合法权益,促进我国制药工业 的发展,根据«中华人民共与国药品管理法».«新药审批办法»与国家有关法规,特制定本规定.
第三条国家对新药实行分类保护制度;对已获批准新药 的技术转让实行审批制度.
第二章新药 的保护
第四条新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护. 各类新药 的保护期分别为:第 一类新药12年;第二.三类新药8年;第四.五类新药6年. 凡有试产期 的新药,其保护期包含试产期.
第五条[在]保护期内 的新药,未得到新药证书(正本)拥有者 的技术转让,任何单位与个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批. [在]保护期内 的中药 一类新发现中药材,比如非原研制单位申报 的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理. [在]很情况下,为公共利益 的目 的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产 的决定.
第五类新药[在]保护期内,其它生产企业不得[在]同品种药品使用说明书中增加该药新批准 的适应症.
第六条新药 的保护期自国家药品监督管理局批准颁发 的第 一个新药证书之日算起. 新药保护期满,新药保护自行终止.
第七条用进口原料药[在]国内首次生产 的制剂或者改变剂型,[在]保护期内,比如国内有研制同 一原料药及其制剂 的,仍可按规定程序进行新药申报.
第三章新药保护 的撤销
第八条新药研究单位[在]取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让 的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药 的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药.
第九条若有多家单位分别拥有同 一品种 的新药证书,[在]保护期内,只要有 一家企业正常生产,则不能撤销对该新药 的保护.
第十条申报已撤销保护 的新药应参照申请仿制药品 的程序办理. 对申报资料 的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品 的质量标准;原料药应符合相应新药 的规定要求;国家药品监督管理局[在]审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目 的要求. 该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准 的转正工作.
第四章新药 的技术转让及基本要求
第十 一条新药技术转让,系指新药证书(正本) 的拥有者,将新药生产技术转与生产企业. 接受新药技术转让 的企业不得对该新药进行再次技术转让.
第十二条国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药技术转让 的品种与数量. 对已有多家生产,能满足医疗需要 的品种,可停止受理转让申请. ...
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