摘要：
随着传统医学的广泛传播与应用，越来越多的国家对传统医药实行立法管理。据不完全统计，目前世界上约有40余个国家和地区制定、颁布了有关传统医药方面的法律法规。我国是传统医药的主要发源地之一，传统医药事业的发展需要强有力的法律支撑，以规范传统医药管理，保护并促进传统医药发展和保障人民健康。
今年3月“两会”期间......
摘要：
文号：国家药品监督管理局局务会审议通过发布颁布单位：国家食品药品监督管理局
颁布日期：1999年4月12日实施日期：1999年5月1日
第一章总则
第一条为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的......
安全“黑洞”面前的中药产业上一页 ...p;一些资金,这两年中标‘九七三’计划,共得到4千万元左右 的科研经费,用于中药 的各项基础科研. 平均每4年用于药品毒理研究 的经费投入只有2百万元,实[在]是 杯水车薪. ”国家中医药管理局科技教育司 的苏司长对中药毒理 的基础研究很是 无奈. 据介绍,近年来新发现 的包括马兜铃酸[在]内 的上百种中药毒性90%以上来自国外研究机构,中药基础科研 的落后使得我们只能依靠国外来为中药识毒,而国外先于国内发现中药毒性 的后果首先是 限制中药,继而是 更加不信任中药.
企业:非不能也,实不为也 【关注焦点:
适量吃糖，让生活变甜一点儿】
有关专家算过 一笔账,平均每 一味中药比如果进行全面 的毒理与应用研究,费用[在]5百万元左右,1千多种常用中药材全部进行研究至少需要50亿元,对于市场规模只有几百亿元 的中药产业来说,这已经是 一个庞大 的数字. “平均每个复方中药进行毒理与药理实验,还需要2百万元. ”国家新药开发工程技术研究中心主任王晓良说 【健康导读:
当今儿童活在「毒汤」里】
“不仅很少有人投入基础研究,[在]管理上,有些明明是 不适合进入otc 的产品被划入otc,有些组方很成问题 的药品也成otc,[在]短期利益驱动下,有 的产品甚至连最基本 的不良反应与安全用药剂量.疗程都避而不谈,怎么会不出问题?!”国家新药安全评价重点实验室主任,中国中医研究院杜贵友研究员说. 他认为目前中药 的问题很大程度是 管理 的问题,[在]中药新药 的开发方面 的要求过于苛刻,而对已上市药品 的安全检测与广告.说明书 的管理又过于宽松,大 的产业环境引导着企业“有所为,有所不为”. 【扩展阅读:
独自吃饭有后遗症】
“关键是 企业做这个工作后对自己没有任何好处. ”王晓良分析认为. 王所[在] 的国家新药开发工程技术研究中心 的另 一块牌子是 中国医学科学院中国协与医科大学药物研究所,这个所 的前所长韩锐[在]接受本报记者采访时指出,对传统配方中药 的研究与改良得不到政策 的眷顾,企业没有利益驱动是 不会干 的. 同仁堂研究发现将龙胆泻肝中关木通用木通替代,便可以[在]保持原有药效 的前提下避免出现马兜铃酸 的危害,并主动向管理部门提出修改配方,现[在]批准,但不是 同仁堂 一家,而是 所有生产龙胆泻肝 的企业,同仁堂并没有因自己 的工作享受特殊待遇. “比如果国家制订政策,鼓励企业进行基础研究,像独家生产与销售,我想很多企业会很乐意进行这样 的研究与实验. ”韩锐说.
国家需要援手中药
张壮博士后 的看法与杜贵友研究员不谋而合,他认为[在]中药新药 的研发与临床阶段采用比西药还要严格 的制度,[在]客观上既扼杀中药企业开发新药 的热情,不符合药物开发 的 一般规律,同时也无意中贻误企业对中药 的基础药理.毒理研究——新药[在]开发过程中必然要对组方成分 的毒性进行较深入地研究与实验.
张壮大胆地提出,[在]保持目前中药管理 的基本模式下,只有通过招投标 的方式,由国家出资来完成对1千多味中药 的全面.系统 的毒理.副作用与不良反应研究. 这笔资金 的上限是 50亿元,按照目前 的实验成本,平均每年从中药产业 的税收中拨出10亿元,5年时间便可完成. 其对中药产业 的意义与拉动作用将是 难以估量 的. 张壮认为,这个工作迟早都得由国家来做,拖得越晚,中药产业受安全问题 的影响越大,损失也越大,而且随着时间 的推移,各项实验 的成本也会大幅度增加,到时候,恐怕不只是 研究成本上升,行业发展延后,而是 因中药不良反应造成国家赔偿 的制度也需要建立.
摘要：
申请人：诺华制药有限公司
申请药品名称：
通用名：唑来膦酸(zoledronicacid)
商品名：择泰注射剂(zometa)
申请号：a-ch04062302
申请日：2004年6月23日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件初步审查合格，予以受理，即日......
