摘要：
随着传统医学的广泛传播与应用，越来越多的国家对传统医药实行立法管理。据不完全统计，目前世界上约有40余个国家和地区制定、颁布了有关传统医药方面的法律法规。我国是传统医药的主要发源地之一，传统医药事业的发展需要强有力的法律支撑，以规范传统医药管理，保护并促进传统医药发展和保障人民健康。
今年3月“两会”期间......
摘要：
文号：国家药品监督管理局局务会审议通过发布颁布单位：国家食品药品监督管理局
颁布日期：1999年4月12日实施日期：1999年5月1日
第一章总则
第一条为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的......
安全“黑洞”面前的中药产业
2百3年注定是 中药产业 的多事之年. 2月,“含有马兜铃酸成分 的龙胆泻肝引起严重肾病” 的新闻被国内主流传媒披露,[在]社会与行业内引起轩然大波,甚至成为“两会”话题,人们对中药毒性 的关注达到前所未有 的程度;4月,“非典”爆发后,北京千万市民同吃 一副中药“非典方”, 一些服用者出现不同程度 的不良反应,引起中西医专家 的质疑;6月,“马兜铃酸事件”得出结论,国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求各生产企业将龙胆泻肝丸中 的关木通(马兜铃科)置换为木通,取消关木通 的药用标准;7月,2百2年中国药品单品销售冠军“排毒养颜胶囊”因主要成分大黄被疑长期服用造成继发性便秘而未[在]说明书中标明被告上法庭;与此同时,就[在]人们认为“马兜铃酸事件”已经划上句号 的时候,受害者开始着手诉讼……
“比如果我没有记错,这可能是 第 一个合法 的中成药被消费者告上法庭 的官司,而且是 一个很有影响 的产品,年销售额超过10亿元. 比如果消费者能够赢得诉讼,那么对整个中药界而言,影响太大. ” 一位制药企业负责人说. 这位负责人指出,且不论这个企业将面临怎样 的局面,比如果出现这样 的判例,那么未来 一段时间,会有超过50% 的中药企业面临相当高 的诉讼风险,这是 这个行业无法承受 的,所以,从这个角度讲,消费者 的胜算很小,即便比如此,已经发生 的这场官司仍然可以视为给中药企业敲响警钟. 【关注焦点:
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长期从事中药药理.毒理研究工作 的张壮认为, 一系列事件 的发生均与中药用药不当有关,而出现用药不当,特别是 中成药用药不当 的主要原因[在]于产品说明书对毒副作用.不良反应 的记载要么是 一片空白,要么是 语焉不详. 像,大黄是 一味常用中药,作为排泄用药确实有效,但不能长期服用,否则将产生依赖性导致继发性便秘,这是 一个基本常识,不论是 生产企业还是 作为药品生产销售管理部门 的国家食品药品监督管理局都肯定清楚这 一点,但[在]产品说明书中却只字未提. 其实,只要企业[在]产品说明书中提到这种不良反应,就可以免责,这场官司就不成立,企业与管理部门都不会像现[在]这样被动. 【健康导读:
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事实上,作为管理中国药品生产与销售 的最高当局,国家食品药品监督管理局近两年已经明显收紧对中成药 的管理,新报中药品种 的毒理实验已经开始与西药接轨,说明书 的内容也开始像西药看齐. “目前说明书问题主要集中[在] 一些过去批 的古方.验方中药上. ”中国医学科学院.中国协与医科大学药物研究所所长.国家新药开发工程技术研究中心主任王晓良说. 他认为[在]目前 的药品管理条件下,消费者选择诉讼 的方式既是 维护自身权益 的最佳手段,同时也[在]客观上推动着医药行业向更规范 的方向发展,特别是 促进管理部门必须加快制度建设与制度创新. 【扩展阅读:
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张壮同意这位企业负责人 的观点,但他认为,司法介入除对当事者会造成影响.对同行造成压力外,管理部门承受 的各种压力可能仅次于当事企业. 正是 这种压力,可能会迫使管理部门加大对中成药 的管理力度. 一些中药 的说明书将会改写,甚至 一些中药otc品种会被取缔而纳入处方药进行管理. “以目前中国老百姓对药品毒副作用与不良反应 的认识水平,毒副作用与不良反应记载内容多 的药品 的销路明显要比记载少 的差,这就是 很多药品能少写毒副作用与不良反应就少写.能不写就不写 的最重要 的原因,也是 一个悖论. ”张壮说.
谁解中药之毒...
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申请人：诺华制药有限公司
申请药品名称：
通用名：唑来膦酸(zoledronicacid)
商品名：择泰注射剂(zometa)
申请号：a-ch04062302
申请日：2004年6月23日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件初步审查合格，予以受理，即日......
