摘要：
军事药学作为药学科学的一个分支，在战时和平时都起着它独特的作用。充分认识这一学科分支的性质和内涵，对一发挥它在平、战时的作用将很有裨益。
1.军事药学与战争
战争是政治的延续，是流血的政治。战争的直接目的是“保存自己，消灭敌人”。不论保存自己，还是消灭敌人，对象都是人。都是在努力防止自己致伤、致......
摘要：慢性咽喉炎常由急性咽喉炎演变而来，多因用嗓过度、烟酒刺激、熬夜等因素造成。浙江医院推拿科陈鹏医生有一套自我推拿法，具有利咽宽喉，润喉开音的作用。
1.按揉廉泉穴(位于下巴顶端再往里2厘米)用拇指指面按揉100次，手法轻柔，有酸胀感为佳。
2.按揉人迎穴(位于喉结两侧旁开2厘米)用食指与拇指同时按揉两......
军队药物研发机构申请国家新药注册临床前资料常见问题及注意事项上一页 ...o;之“受理目录浏览”,[在]“药品名称”栏中输入关键字查找,确定自拟名称与药审中心正[在]审评 的品种有无重名.
4.3关于商品名 的使用国家规定仅限于符合新药要求 的化学药品与生物制品可以申请使用商品名. 也就是 说中药不允许使用商品名. 【关注焦点:
新药保护和技术转让的规定】
需要说明 的是 由于审评过程中时间差 的原因,有可能会有重名而未查到. 此外,还应注意对“重名”.“同名异方” 的理解,比如中药品种“某某颗粒”,因“有同名异方现象,请更改品名”而被国家退回. 经用上述方法查询,得知国家局网站基础数据库中查到有品种名为“某某合剂”,虽同名为“某某”但处方不同. 所以为确保品种能够顺利受理,建议申请人采用与已知药名相差较大 的名称. 【健康导读:
从最难被“克隆”处入手——对中医药知识产】
4.4关于证明性文件 【扩展阅读:
中药生产技术急需保护】
新药拟使用商品名,应当[在]申请新药注册时 一并提出. 设立监测期 的新药,[在]监测期内,申请人可以按照补充申请 的要求申请增加商品名;监测期已过 的药品不再批准增加商品名. 不设立监测期 的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请 的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名. 新药保护期.过渡期已过 的药品,不再批准增加商品名. 若新药拟使用商品名,[在]申报资料中需要提供商标查询单或者商标注册证,商标注册受理通知书不能作为申请商品名 的依据.
4.4.1关于专利情况 的说明申报资料中应提供申请 的药物或者使用 的处方.工艺情况及其权属状态 的说明,有个别申报单位[在]这个问题上 的说明不够详尽或者严谨,事实上这些情况应当是 经过检索后确定,发现本品已[在]中国获得保护 的有关专利信息均应说明. 本项申请实施其他专利权人专利,应当说明是 否得到实施许可. 已知有国外专利,要说明其属于药物专利.工艺专利或者适应症专利等情况. 此外,申请人还须提交对他人已有专利不构成侵权 的声明. 声明内容包括两方面,说明申请 的药物.处方.工艺等,对他人 的专利不构成侵权,申请人对可能 的侵权后果负责. 需要盖所有申请人 的公章.
4.4.2关于原料药合法来源问题随着药剂学 的发展,研究单位开发已有品种 的新剂型是 新药研究 的方向之 一. 原料药 的来源是 否合法.能否持续供应直接关系到该新剂型 的疗效是 否稳定及发展前景比如何. «办法»明确规定:单独申请注册药物制剂,必须提供原料药 的合法来源证明文件, 一式两份,分别放入资料项目2 的资料(证明性文件)与资料项目13号 的资料(原料药.辅料 的来源及质量标准.检验报告书)中. 使用国产原料药 的申请人,应当提供该原料药 的药品批准证明文件.检验报告书.药品标准.原料药生产企业 的营业执照.«药品生产许可证».«药品生产质量管理规范»认证证书.与该原料药生产企业签订 的供货协议.销售发票等 的复印件. 使用进口原料药,应当提供与该原料药生产企业或者国内合法销售代理商签订 的供货协议.«进口药品注册证»或者«医药产品注册证».口岸药品检验所检验报告书.药品标准复印件等. 药品注册过程中,研制制剂所用 的进口原料药未取得«进口药品注册证»或者«医药产品注册证»,必须经国家局批准.
使用正[在]申请注册 的原料药申报药物制剂注册 的,也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药 的合法来源证明文件,所用原料药批准注册,该制剂方能批准注册. [在]注册过程中,不得更换原料药来源;确需更换 的,申请人应当先撤回原注册申请,更换原料药后,按原程序申报. 所以研究单位 一定要[在]研究之初就考虑到要有合法 的长期供应 的原料药,并注意索取有关证明性文件.
4.5合成路线与生产工艺处方筛选没有进行优选研究化学药品合成中有 的不能注明中间体 的质控方法与防污染措施三废处理;处方未能进行筛选试验.
4.6申报资料中原料药结构确证需提供盖有试验单位红章 的图谱或者[在]资料封面加盖有试验单位红章 的资料,并应提供与测试单位 的委托合同.
4.7对质量标准起草说明不够重视多数研制单位对质量研究工作比较重视,但质量标准起草说明太简单,不能充分说明制订质量标准 的依据. 应对质量标准中 的平均每个项目.平均每个方法.平均每个限度或者判断标准均做出说明. 说明时应列出有关 的研究与实测数据,参照 的药典标准与有关文献,供药效.药理与临床研究用药 的检验数据,稳定性试验中加速与长期稳定性 的测试数据,并应考虑分析与生产中 的变动因素,以考核标准中所订各项检测方法与限度 的可行性.
4.8药物稳定性试验结果书写不规范只写符合规定或者不符合规定;有 的用“+”.“-”来表示. 应当把平均每次检验结果列出具体数据,以便比较.
4.9药理毒理试验资料不甚合理中药药效学试验对照样品选择,功能不 一致,缺乏可比性. 长期毒性试验剂量确定,有 的低于药效学试验剂量. 原则上低剂量组应略高于主要药效研究 的有效剂量,此剂量下,动物应不出现毒性反应,高剂量组力求部分动物出现明显毒性反应. 有 的试验周期过短等等. 均可能造成研究工作 的返工.
4.10不重视临床试验计划 的制订研制单位只希望注册申请得到批准后,再请临床试验单位制订. 但这是 不符合申报资料要求 的. 比如果研制单位本身制订有困难,建议可请有关临床专家协助制订.
4.11申报资料中所有试验结果图片,比如病理图.薄层图等应附彩色照片.
5原始记录比较乱缺乏规范性与严肃性
特别是 生产记录与检验记录不完整. 有 的为应付药监部门现场核查,重新进行整理. 应当是 [在]做实验时就要重视实事求是 地写好原始记录.
摘要：
高脂血症是目前常见病、多发病，其罹病年龄有逐渐趋向于中年的趋势。它与动脉粥样硬化的形成和发展有密切的关系，及时降低过高的血脂对防治冠心病、脑血管等病有重要意义。高脂血症属中医的“痰浊”、“污血”范畴，其发病因素不外外源性和内源性两种，外源是由于饮食不节，嗜食肥甘厚味，损伤脾胃，内源是由于脏腑机能减退，肝肾亏虚，脾失......
