摘要：
军事药学作为药学科学的一个分支，在战时和平时都起着它独特的作用。充分认识这一学科分支的性质和内涵，对一发挥它在平、战时的作用将很有裨益。
1.军事药学与战争
战争是政治的延续，是流血的政治。战争的直接目的是“保存自己，消灭敌人”。不论保存自己，还是消灭敌人，对象都是人。都是在努力防止自己致伤、致......
摘要：慢性咽喉炎常由急性咽喉炎演变而来，多因用嗓过度、烟酒刺激、熬夜等因素造成。浙江医院推拿科陈鹏医生有一套自我推拿法，具有利咽宽喉，润喉开音的作用。
1.按揉廉泉穴(位于下巴顶端再往里2厘米)用拇指指面按揉100次，手法轻柔，有酸胀感为佳。
2.按揉人迎穴(位于喉结两侧旁开2厘米)用食指与拇指同时按揉两......
军队药物研发机构申请国家新药注册临床前资料常见问题及注意事项
军队科研.医疗机构研制 的民用新药应当经总后勤部卫生部审核同意,由国务院药品监督管理部门批准. 总后勤部卫生部药品审评办公室负责申报资料 的形式审查等工作. 自2百5年5月1日起,国家施行«药品注册管理办法»(以下简称«办法»),«办法»与原«新药审批办法»比较有很大变化,适应«行政许可法» 的规定,规范药品注册受理方式,确立新 的药品注册审批模式. 由于军队自身特点及国家对药品注册属地管理 的原则,我们[在]工作中接触 的多是 向国家申报进行临床试验 的新药,下面将施行«药品注册管理办法(试行)»以来[在]资料审查中发现 的常见问题及应当引起注意 的事项,进行归纳总结,同时还就«办法»中 的部分修订内容与大家共同交流.
新修订 的«药品注册管理办法»确立新 的药品注册审批模式:省.自治区.直辖市(食品)药品监督管理部门(以下简称省局)对申报资料进行形式审查,确认符合完整性后即予受理,受理后省局开展现场核查,审查其真实性与规范性,同时向药品检验所发出注册检验通知,省局审查完成后将审查结论与全部申报资料上报国家食品药品监督管理局(以下简称国家局),国家局组织进行技术审评,最后做出是 否批准 的决定. 【关注焦点:
新药保护和技术转让的规定】
1关于新 的药品注册审批模式 【健康导读:
从最难被“克隆”处入手——对中医药知识产】
2.1应注意下载并使用最新版本 的申请表填报软件«药品注册申请表»必须使用国家局制式 的申请表填报软件填写.修改与打印. 国家局[在]网站(www.sfda.gov.cn)发布各种申请表 的填报软件供下载使用. 申请人要注意下载使用最新版本 的申请表填报软件,申报时应当将打印表格以及该软件生成 的电子表格 一并提交,并且具有同等 的效力. 【扩展阅读:
中药生产技术急需保护】
2关于«药品注册申请表»
2.2关于申请人 的填写申请新药注册时,必须填写申请表中 的项目[29.机构2(新药证书申请人)],不能空白. 即使此机构与项目[28.机构1(国内药品生产企业)]相同,也应再填写 一次(因为申请目 的不同). 比如某品种由军队研究机构研制,临床前即转让给地方企业,转让合同中已达成协议企业也将取得新药证书,则[在]药品注册申请表中“机构1”“机构2”均应填写该地方企业,以保证将来该企业既取得药品批准文号又获得新药证书. 机构3.4.5只能填写其他仅申请新药证书 的机构,仍有其他申请新药证书机构 的,可另外附页,但也应使用申请表填报软件填写与打印.
2.3关于申请人手写部分 的问题注册负责人应签字. 各申请人机构 的名称.公章.法定代表人签字并注明日期. 军队申报单位尤其要注意名称与公章应 一致,名称中应包括“中国人民解放军”.
3关于电子版文件
为充分利用申报 的数据资源.提高工作效率.减少差错,国家局要求提供部分申报资料 的电子数据. [在]药品注册过程中,有相当 一部分申请人[在]提交药品注册申请时不能够 一次性提供电子版文件,造成反复传递,增加工作量. 国家局要求提供 的电子版文件包括两部分内容:(1)药品注册申请表 的电子版文件,注意其文件扩展名为mrt. (2)根据不同申请项目,提交相应 的申报资料 的电子版文件. 中药.天然药物提交项目1.3~7.19与29电子文件;化学药品提交项目1.3~7.15与28电子文件;治疗用生物制品提交项目1.3~7.16.29.35与36电子文件;预防用生物制品提交项目1.2.7.13.15与17电子文件;补充申请提交新 的药品标准.说明书及包装.标签样稿电子文件.
4关于申报资料
4.1药品注册分类要正确自«药品注册管理办法(试行)»以来,新药 的定义由原“我国未生产 的药品”改变为“未曾[在]中国境内上市销售 的药品”,并重新调整药品注册分类. 所以对申报品种 的注册分类 一定要准确,从而按相应类别 的要求“对号入座”,见例1~3.
例1:新药定义 的改变使得我国已有进口而未国产化 的品种不再属于“新药” 的范畴. 例比如某品种,国内已有其进口制剂,而无原料销售,这就出现同时申请注册属于新药 的原料药(注册分类3)与属于已有国家药品标准 的制剂(注册分类6),其原料药 的注册申请应当符合申报生产 的要求.
例2:某贴剂,其原料及片剂国内已有销售,现改变给药途径. “文献检索表明,该外用经皮给药贴剂除美国进入临床实验阶段外,至今尚未有产品问世. ”[在]甄别分类时,申报单位没有很好 的理解“上市销售” 的概念,将本该是 化学药品2类(改变给药途径且尚未[在]国内外上市销售 的制剂)错归为化学药品3.3类(改变给药途径并已[在]国外上市销售 的制剂). 比如此 一来,申报资料中药毒理部分 的研究资料2个类别是 有较大 的区别,不得不退回申请,补充 一定实验后才能再申报.
例3:某口腔崩解片,该申报单位关于其原料及片剂 的申请已获得国家批准正[在]进行临床试验,便将注册分类定为化学药品«类(改变国内已上市销售药品 的剂型,但不改变给药途径 的制剂),经查该口腔崩解片已[在]欧洲.美国上市,应属于化学药品3.1类(已[在]国外上市销售 的制剂). 经过重新甄别,补充有关文献资料后,才予以受理.
4.2药品名称应规范及中药名称注意避免名称重复化学药品 的名称应按照国家药典会确定 的药品通用名称填写,可以查阅«中国药品通用名称»及其增补本. 没有确定通用名 的,应符合药品通用名称 的命名原则,以免[在]日后审评中为此耽搁时间.
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称 的,应当预先进行药品名称检索工作. 建议分为两步:(1)先进入国家局网站主页中 的“基础数据库查询”,输入关键字,查询自拟名称与已[在]国内上市 的药品有无相同;(2)[在]国家局药品审评中心 的网站(www.cde.org....
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高脂血症是目前常见病、多发病，其罹病年龄有逐渐趋向于中年的趋势。它与动脉粥样硬化的形成和发展有密切的关系，及时降低过高的血脂对防治冠心病、脑血管等病有重要意义。高脂血症属中医的“痰浊”、“污血”范畴，其发病因素不外外源性和内源性两种，外源是由于饮食不节，嗜食肥甘厚味，损伤脾胃，内源是由于脏腑机能减退，肝肾亏虚，脾失......
