摘要：
satoh,kawashimak,etal.lafutidine,anovelhistamineh2-receptorantagonist,increasesserumcalcitoningene-relatedpeptideinratsafterwaterimmersion-restraintstress.jla......
摘要：
6月1日，中科院上海药物所所长、国家“973”计划首席科学家、中科院院士陈凯先在第八届海内外生命科学论坛上报告，通过建立基于国产超级计算机的大规模虚拟筛选新药的系统，目前已捕获数个具有显著胰岛素增敏作用的先导化合物，为有效治疗2型糖尿病展示了新的诱人前景。
利用大规模虚拟筛选策略，陈凯先院士等以与2型糖尿......
新药注册vs专利保护从分割走向融合
5月1日,新 的«药品注册管理办法»(简称«办法»)正式实施,该«办法»中有三条规定与专利相关;6月30日,由国务院副总理吴仪亲自主持 的国家知识产权战略制定工作正式启动;7月19日,国家食品药品监督管理局(sf鄄da)第 一次就知识产权专题召开"2百5医药知识产权高峰论坛"……种种迹象表明,尽管将新药注册与专利保护有机结合,以促进我国新药研发事业健康发展是 一个长期而艰巨 的综合性工程,但政府有关部门及本土企业都迈出坚实 的步伐.
业内人士分析认为,造成 一度困扰着我国制药企业新药注册与知识产权保护"两张皮"现象 的原因有三:二者[在]研发链条上所处阶段不同;这两项工作分属不同 的部门主管;我国制药企业创新能力不足.热情不高. 【关注焦点:
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两条"线"渐行渐近 【健康导读:
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制药企业知识产权保护意识 的淡薄影响专利申请 的数量. 华科医药知识产权咨询中心主任施凤英告诉记者:"1984年«专利法»刚实施时,很多企业根本不重视专利申请,认为只要新药能注册上市就万事大吉. 后来虽然有些企业也开始重视专利,但不少人却直到做临床时才考虑申请专利. "国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎断言:"比如果没有专利保护,世界上60% 的新药都不会存[在]. "[在]国际上,上市新药通常都是 有专利权 的,但我国却并非比如此. 以往,新药注册与专利申请似乎毫不相干,没有专利技术,研发立项时不进行专利检索,企业照样能申请到 一个又 一个新药. 医药行业新药不新,产品同质化严重,拿到批号不能生产等情况时有发生. 【扩展阅读:
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国家知识产权局专利局医药生物发明审查部西药处副处长姜晖表示:"长期以来,我国药品专利申请存[在]诸多问题,比如发明专利较少.缺乏原创性发明.职务申请不多等. 这固然与行业创新能力较弱有关,但机制与体制 的问题也不可忽视. "以往我国大多数科研单位激励不到位,科研人员为评职称而抢发论文,使研究成果难以得到专利保护.
不过近年来这种状况大有改善. 据国家知识产权局 一位官员介绍,1985年4月至今,我国专利申请量达到两个1百万件,第 一个1百万用14年9个月(1985年4月～2千年1月),第二个1百万件只用4年多 一点 的时间(2千年1月～2百4年3月),估计今年至少达到40万件.
而今年国家知识产权局与sfda 的诸多举措开始传递出信息:新药注册与知识产权保护"两张皮" 的状况不会持续太久.
自1984年实施以来,«专利法»经过两次修改虽已较为完善,但由于制药行业具有特殊性,第三次修改仍将[在]药品方面有所动作. 国家知识产权局条法司 一官员称,下 一步将考虑建立强制许可制度与专利期补偿制度. 根据欧美有关法规,后者主要是 弥补因行政审批而失去 的专利期. 而与此同时,sfda不但[在]新 的«药品注册管理办法»中加入与专利相关 的条款,而且从2百3年起就开始实施"创新药物早期介入计划",且已初显成效:去年有2个中药.6个化学药.2个生物制品获得该项目专家 的指导与帮助.
一方向下游"补偿", 一方向上游"介入",两条曾经平行 的"线"渐行渐近.
两个"点"若即若离
事实上,要提高我国新药研发能力,不仅需要企业大力投入人力物力,更要依靠政府相关部门营造良好环境,企业与政府这两个"点" 的努力缺 一不可.
[在]通常情况下, 一个新药要经过发现与开发两个阶段,发现阶段包括化合物筛选.临床前药理学及安全性研究.临床药理学及安全性研究等,此过程约需1～2年. 企业 一般会[在]该阶段即将结束时申请专利保护,之后是 漫长 的8～10年 的开发阶段---临床试验. 到上市时,该药[在]市场上获得回报 的时间可能不足10年.
为鼓励企业研发创新药物,欧美 一些国家建立专利期补偿制度,比如美国 的hatch-waxman法案,对因审批而延迟药品上市所造成 的损失,由美国专利商标局知识产权与专利局进行 一定专利期 的补偿(不超过5年). 目前,我国知识产权部门也正[在]考虑建立类似 的补偿机制. 不过,业内对中国是 否适宜建立这样 的专利期补偿制度尚有争议. 万全药业控股股份有限公司首席执行官兼总裁郭夏认为,由于新药研发具有投资大.风险高等特点,过去很多创新药物都由发达国家药企研制出来 的,专利期补偿制度对以仿制为主 的发展中国家 的民族工业没有益处. 海正药业股份有限公司法律事务办公室副主任贾强博士同样表示,按照现有发展模式,本土企业[在]10～20年内没有足够 的能力研发出能与欧美竞争 的新化合物(nce). 即使我国能[在]技术上达到该水平,但比如果不能进入欧美市场并占有 一定份额,仍然可能无法收回研发成本. 跨国公司将成为专利补偿制度 的最大受惠者,国内法规没有必要套用欧美标准,不然可能会出现巨石之下焉有完卵 的结果. 华北制药集团新药研发公司知识产权主管李彩辉则强调,[在]医药发明领域,基本化合物及用途专利多为跨国公司申请并获得授权,本土企业申请 的原创性专利很少,但目前本土企业 的发明也已开始从最初 的工艺专利向新 的化合物.菌种.制剂及用途专利发展,因此实施专利期补偿制度也未尝不可,但何时实施则是 关键....
下一页 摘要：
适应症
用于各类高血压的治疗。
用量用法
口服：每次1～2片，每日1～3次。
储存、有效期
[制剂]片剂。
基本保险用药
非处方药......
