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    引言： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；( 1、未在国内外上市销售的药品：)

 

 

化学药品注册分类及申报资料要求
上一页   ...sp;的给药途径应当与临床拟用途径 一致.  一般情况下应当提供与原途径比较 的药代动力学试验与/或者相关 的毒理研究资料(比如重复给药毒性试验与/或者局部毒性试验).

18.属注册分类4 的新药,应当提供与已上市销售药物比较 的药代动力学.主要药效学. 一般药理学与急性毒性试验资料,以反映改变前后 的差异,必要时还应当提供重复给药毒性与其他药理毒理研究资料. 比如果改变已上市销售盐类药物 的酸根.碱基(或者金属元素)而制成 的药物已[在]国外上市销售,则按注册分类3 的申报资料要求办理. 【关注焦点:对脾虚便秘疗效优于便秘通枳术汤临床应用有】

17.属注册分类3中“改变给药途径,已[在]境外上市销售 的制剂”,应当重视制剂中 的辅料对药物吸收或者局部毒性 的影响,必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料. 【健康导读:慢阻肺本虚标实、下虚上实的病机探讨】

20.对于存[在]明显安全性担忧(比如安全性范围比较小.给药剂量明显增加) 的缓.控释制剂, 一般应当提供与已上市缓控释制剂或者常释制剂比较 的单次给药 的动物药代动力学研究资料. 【扩展阅读:中医内科的初步认识】

19.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外,应当报送资料项目21,必要时应当进行局部吸收试验.

五.临床试验要求

1.属注册分类1与2 的新药,应当进行临床试验.

(1)临床试验 的病例数应当符合统计学要求与最低病例数要求;

(2)临床试验 的最低病例数(试验组)要求:

i期为20至30例,ii期为1百例,iii期为3百例,iv期为2千例;

(3)避孕药 的i期临床试验应当按照本办法 的规定进行;ii期临床试验应当完成至少1百对6个月经周期 的随机对照试验;iii期临床试验完成至少1千例12个月经周期 的开放试验;iv期临床试验应当充分考虑该类药品 的可变因素,完成足够样本量 的研究工作.

2.属注册分类3与4 的新药,应当进行人体药代动力学研究与至少1百对随机对照临床试验. 多个适应症 的,平均每个主要适应症 的病例数不少于60对. 避孕药应当进行人体药代动力学研究与至少5百例12个月经周期 的开放试验.

属于下列二种情况 的,可以免予进行人体药代动力学研究:

(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用 的制剂;

(2)不吸收 的口服制剂.

3.属注册分类5 的新药,临床试验按照下列原则进行:

(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验, 一般为18至24例;

(2)难以进行生物等效性试验 的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验 的病例数至少为1百对;

(3)缓释.控释制剂应当进行单次与多次给药 的人体药代动力学 的对比研究与必要 的治疗学相关 的临床试验,临床试验 的病例数至少为1百对;

(4)同 一活性成份制成 的小水针.粉针剂.大输液之间互相改变 的药品注册申请,给药途径与方法.剂量等与原剂型药物 一致 的,可以免予进行临床试验.

4.对于注册分类6中 的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验, 一般为18至24例.

需要用工艺与标准控制药品质量 的,应当进行临床试验,临床试验 的病例数至少为1百对.

5.同时申请化学原料药及其制成 的小水针.粉针剂.大输液 的新药注册,制剂属完全相同申请人 的,可以仅进行其中 一个制剂 的临床试验,其余制剂,只要符合该类申请免临床试验 的技术要求,可以免予进行临床试验. 制剂属不同申请人 的,则应当分别进行临床试验.

6.减免临床试验 的申请,应当[在]申请药品注册时 一并提出,并详细列出减免临床试验 的理由及相关资料. 对于已批准进行临床试验 的,除«办法»规定可以减免临床试验 的情况外, 一般不再批准减免试验. 比如完成临床试验确有困难 的,申请人应当提出申请,详细说明减免临床试验 的依据与方案,从临床统计学.试验入组病人情况等各个方面论证其合理性.

7.临床试验对照药品应当是 已[在]国内上市销售 的药品. 对必须要从国外购进 的药品,需经国家食品药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验. 临床试验阳性对照药品 的选择 一般应按照以下顺序进行:

(1)原开发企业 的品种;

(2)具有明确临床试验数据 的同品种;

(3)活性成分与给药途径相同,但剂型不同 的品种;

(4)作用机制相似,适应症相同 的其他品种.

六.进口化学药品申报资料与要求

( 一)申报资料项目要求

1.申报资料按照化学药品«申报资料项目»要求报送. 申请未[在]国内外获准上市销售 的药品,按照注册分类1 的规定报送资料;其他品种按照注册分类3 的规定报送资料.

属于注册分类1 的药物,应当至少是 已[在]国外进入ii期临床试验 的药物.

2.资料项目5药品说明书.起草说明及相关参照文献,尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准 的原文说明书,[在]生产国家或者地区上市使用 的说明书实样,并附中文译本. 资料项目6尚需提供该药品[在]生产国家或者地区上市使用 的包装.标签实样.

3.资料项目28应当报送该药品[在]生产国家或者地区为申请上市销售而进行 的全部临床试验 的资料.

4.全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种 的资料可附后作为参照. 中文译文应当与原文内容 一致.

5.药品标准 的中文本,必须符合中国国家药品标准 的格式.

(二)资料项目2证明性文件 的要求与说明

1.资料项目2证明性文件包括以下资料:

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具 的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件.公证文书及其中文译本.

属于注册分类1 的药物,证明文件可于完成[在]中国进行 的临床试验后,与临床试验报告 一并报送;但[在]申报临床试验时,必须提供药品生产国家或者地区药品管理机构出具 的该药物 的生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件.

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务 的,应当提供«外国企业常驻中国代表机构登记证»复印件.

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报 的,应当提供委托文书.公证文书及其中文译本,以及中国代理机构 的«营业执照»复印件.

(3)申请 的药物或者使用 的处方.工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人 的专利不构成侵权 的声明.

2.说明:

(1)申请人提供 的国家或者地区药品管理机构出具 的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件应当符合世界卫生组织推荐 的统 一格式. 其他格式 的文件,必须经所[在]国公证机构公证及驻所[在]国中国使领馆认证;

(2)[在] 一地完成制剂生产由另 一地完成包装 的,应当提供制剂厂或者包装厂所[在]国家或者地区药品管理机构出具 的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件;

(3)未[在]生产国家或者地区获准上市销售 的,可以提供持证商总部所[在]国或者地区药品管理机构出具 的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件. 提供持证商总部所[在]国或者地区以外 的其他国家或者地区药品管理机构出具 的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件 的,经国家食品药品监督管理局认可;

(4)原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具 的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件及允许该原料药上市销售或者允许其制剂上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件. 也可提供该原料药主控系统文件(dmf,drugmasterfile) 的资料与文件或者该原料药 的欧洲药典适用性证明文件(cep,certificateofsuitabilitytothemonographsoftheeuropeanpharmacopeia).

(5)申请国际多中心临床试验 的,必须提供药品生产国家或者地区药品管理机构出具 的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件.

(6)对于生产国家或者地区按食品管理 的原料药或者制剂应提供该国家或者地区药品管理机构出具 的该生产企业符合药品生产质量管理规范 的证明文件或者有关机构出具 的该生产企业符合iso9千质量管理体系 的证明文件,与该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售 的证明文件.

(三)[在]中国进行临床试验 的要求

1.申请未[在]国内外获准上市销售 的药物,应当按照注册分类1 的规定进行临床试验.

2.申请已[在]国外上市销售但尚未[在]中国境内上市销售 的药品,应当按照注册分类3 的规定进行临床试验.

3.申请与国内已上市销售药品 的剂型不同,但给药途径相同 的药品,比如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类5 的规定进行临床试验;不符合要求 的,应当按照注册分类3 的规定进行临床试验.

4.申请已有国家药品标准 的制剂,比如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6 的规定进行临床试验;不符合要求 的,应当按照注册分类3 的规定进行临床试验. 申请已有国家药品标准 的原料药不需进行临床试验.

5.单独申请进口尚无中国国家药品标准 的原料药,应当使用其制剂进行临床试验.

七.放射性药品申报资料与要求

( 一)申报资料项目要求

1.申报放射性药品:应当按照放射化学品.药盒及制剂,参照化学药品相应类别及«申报资料项目»要求分别组织申报资料. 其中资料项目22.26可以免报.

2.申报诊断用放射性药品:可免报资料23.24.25.

3.申报放射化学品.药盒:可免报资料项目17.18. 申报药盒时还应报送制剂项下要求 的资料.

(二)申报资料项目说明

1.资料项目8按下列要求报送:

(1)放射化学品:应提供所用核素生产方式 的选定.照射条件.核反应式.辐照后靶材料 的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图),详细操作步骤,可能产生 的放射性核杂质,精制(纯化)方法,所用化学试剂(特别是 靶材料) 的规格标准及分析测试数据,国内外有关文献资料.

(2)药盒:应提供药盒处方选定 的依据及制备工艺路线.反应条件.操作步骤,药盒中各组分原料 的质量标准. 若某 一组分为自行制备,应提供详细 的合成路线选定 的依据.合成工艺流程.化学反应式.反应条件.操作步骤.投料量.收得率及可能产生或者夹杂 的杂质,各步中间体质控方法,最终产品精制(纯化) 的方法,原料 的质量标准,国内外有关文献资料.

(3)制剂:应提供制剂 的处方选定 的依据.制备工艺.反应条件.操作步骤.精制或者纯化 的方法,原料 的质量标准及分析测试数据,国内外有关文献资料.

2.资料项目9按下列要求报送:

(1)放射化学品:应当提供其结构确证 的试验资料(图谱.数据及综合解析等)以及国内外文献资料. 若含有国家标准尚未收载 的放射性核素,还应提供该核素 的衰变纲图,确证其核性质 的试验数据(或者图谱)以及与国内外公认 的该核素 的核性质进行比较 的试验资料及文献资料.

(2)药盒:应提供药盒 的详细组分及其用量,并说明各组分[在]药盒中 的作用. 自行制备 的组分,应当提供其结构确证 的试验资料(图谱.数据及综合解析等)以及国内外文献资料.

(3)制剂:应当提供确证其结构 的试验数据. 比如确有困难,应说明理由,并进行合理推断可能存[在] 的结构或者引用文献依据.

3.资料项目10按下列要求报送:

(1)放射化学品:应当根据样品 的特性与具体情况确定理化常数研究项目,纯度检查内容,含量测定方法以及方法确定 的依据等. 比如:放射性核纯度及主要核杂质 的含量.放射性活度.化学纯度等. 并提供详细测定方法与测定数据.

(2)药盒:应提供性状.鉴别.溶液 的澄清度.ph值等分析测试方法.原理及数据,主要组分含量测定方法 的选定及试验研究数据,无菌.细菌内毒素检查方法及限度 的研究资料.

(3)制剂:应当提供理化性质.性状.鉴别及原理.ph值.放射性核纯度(包括主要核杂质).放射化学纯度.放射性活度.化学纯度 的测定方法及试验数据等资料. 若为注射液还应提供无菌.细菌内毒素检查方法及数据,细菌内毒素限度规定 的依据等资料.

4.资料项目17按下列要求报送:

(1)诊断用放射性药品:应当提供实验动物 的靶器官及全身显像或者模拟临床功能测定试验 的研究方法.试验条件与结果解释等资料,试验观察各时限 的显像或者功能测定结果 的图像照片或者其复印件.

(2)治疗用放射性药品:应当提供治疗主要适应症 的动物模型试验资料,并提供本品或者同类药物国内外有关药效学研究 的详细文献资料.

5.资料项目19按下列要求报送:

注册分类1与3 的放射性药品主要原料,应当进行小鼠急性毒性试验,药盒及制剂可进行异常毒性试验. 若主要原料 的合成精制产量有限,临床用量又极微,也可采用异常毒性试验.

6.资料项目20按下列要求报送:

(1)注册分类1 的治疗用放射性药品,应当提供大鼠与狗 的长期毒性试验资料,医学内照射吸收剂量(mird) 的试验资料及文献资料.

(2)注册分类1 的诊断.治疗用放射性药品,应当提供药品中放射性核素完全衰变后 的内照射吸收剂量,人体靶器官与非靶器官 的吸收剂量 的估算或者国外相同或者同类药物 的文献资料.

(三)临床试验要求

放射性药品 的临床试验, 一般按照化学药品相应类别 的要求进行. 特殊情况下,临床试验 的病例数[在]满足统计学要求 的情况下可适当调整.

(四)定义

本要求中所指 的放射化学品.药盒及制剂 的定义比如下:放射化学品:系指直接用于放射性药品制剂 的制备,含有放射性核素 的物质.

药盒:系指与放射化学品配套使用,临用前快速配制放射性药品 的 一组待标记配体.还原剂.氧化剂.分离剂等组分 的总称. 制剂:系指放射性核素与其他原料经过加工后制成 的放射性药品.

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