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    引言: 第八条药品的包装分内包装与外包装( 第一条为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用)
 

 

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药品包装、标签和说明书管理规定(药物经济学)
第 一条为加强药品监督管理,规范药品 的包装.标签及说明书,以利于药品 的运输.贮藏与使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定.

第三条药品包装内不得夹带任何未经批准 的介绍或者宣传产品.企业 的文字.音像及其他资料. 第四条凡[在]中国境内销售.使用 的药品,其包装.标签及说明书所用文字必须以中文并使用国家语言文字工作委员会公布 的规范化汉字. 【关注焦点:让加班与美丽同在

第二条药品包装.标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定 的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意 的内容. 【健康导读:剃须要诀大观

第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可[在]药品包装.标签及说明书上标注. 【扩展阅读:专家提醒:时尚女性千万不要盲目美容

第五条药品 的通用名称必须用中文显著标示,比如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字 的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有 一定空隙,不得连用.

第七条提供药品信息 的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,并不得用粘贴.剪切 的方式进行修改或者补充.

第八条药品 的包装分内包装与外包装.

( 一)内包装系指直接与药品接触 的包装(比如安瓿.注射剂瓶.铝箔等). 内包装应能保证药品[在]生产.运输.贮藏及使用过程中 的质量,并便于医疗使用.

药品内包装材料.容器(药包材) 的更改,应根据所选用药包材 的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品 的相容性.

(二)外包装系指内包装以外 的包装,按由里向外分为中包装与大包装. 外包装应根据药品 的特性选用不易破损 的包装,以保证药品[在]运输.贮藏.使用过程中 的质量.

第九条药品 的标签分为内包装标签与外包装标签.

( 一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准 的药品说明书所限定 的内容;文字表达应与说明书保持 一致.

(二)内包装标签可根据其尺寸 的大小,尽可能包含药品名称.适应症或者功能主治.用法用量.规格.贮藏.生产日期.生产批号.有效期.生产企业等标示内容,但必须标注药品名称.规格及生产批号.

(三)中包装标签应注明药品名称.主要成分.性状.适应症或者功能主治.用法用量.不良反应.禁忌症.规格.贮藏.生产日期.生产批号.有效期.批准文号.生产企业等内容.

(四)大包装标签应注明药品名称.规格.贮藏.生产日期.生产批号.有效期.批准文号.生产企业以及使用说明书规定以外 的必要内容,包括包装数量.运输注意事项或者其它标记等.

(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月.

(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应.禁忌症.注意事项 的,均应注明"详见说明书"字样.

第十条原料药 的包装参照本规定第八条第( 一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理.

第十 一条药品 的平均每个最小销售单元 的包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.

第十二条药品说明书应包含有关药品 的安全性.有效性等基本科学信息.

药品 的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名.英文名.汉语拼音.化学名称.分子式.分子量.结构式(复方制剂.生物制品应注明成分).性状.药理毒理.药代动力学.适应症.用法用量.不良反应.禁忌症....   下一页
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