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    引言: 核心提示注射隆胸产品“奥美定”在一片质疑声中,于4月30日被国家药监局叫停
 

 

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药监局叫停奥美定始末

核心提示

由于产品被禁,风险极高 的注射隆胸手术也将不再存[在]. 【关注焦点:丰胸臀垫鼻梁 明星变形top10

注射隆胸产品“奥美定”[在] 一片质疑声中,于4月30日被国家药监局叫停. 【健康导读:准妈妈营养总动员

[在]接到消费者投诉与不良信息监测后,国家药监局紧锣密鼓商议处置方案. [在]召开听证会,并听取消费者代理人 的意见后,最终做出取缔决定. 【扩展阅读:来自新手妈咪的20种困惑

作为 一种植入人体 的医疗器械产品,本应经过严格检验与监管,但“奥美定”显然得到诸多优待:上市过程中先批后检.不具三甲资格 的富华美容医院长期使用. 由于没有明确 的监管条款,作为地方监管者 的深圳药监局亦感无奈.

4月30日晚上,深圳 的秦女士接到 一个电话后, 一夜无眠.

凌晨2点,她给几十个人发 一条同样内容 的短信:“国家药监局禁用奥美定”.

“奥美定”是 聚丙烯酰胺水凝胶 的商品名. 四年前,她[在]面部注射这种美容产品,造成不能正常刷牙.说话,牙沟槽变浅,颈椎僵硬.

更多 的“奥美定”注射者,是 用于隆胸. 三年内,国家药品不良反应监测中心收集到与此相关 的不良事件监测报告183份. 4月12日,本报对此进行报道.

18天后,国家药监局发出国食药监械179号文件,称聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)[在]使用过程中陆续出现可疑不良事件与患者投诉,该局药品评价中心认为不能保证上市使用中 的安全性. 决定自通告之日起,全面停止该产品 的生产.销售与使用.

同日,国家药监局向“奥美定” 的惟 一生产厂家———吉林富华医用高分子材料有限公司(以下简称“富华公司”)发出«撤销医疗器械注册证通知书».

“生死门”

国家药监局[在]正式决定之前,曾[在]4月18日召开听证会,听取富华公司意见,这被称作是 奥美定能否越过 的“生死门”.

4月11日,国家药监局[在]网站上发出听证会通知,要求参加旁听人员17日之前提出书面申请.

21名“奥美定”消费者从全国各地赶至北京. 4月18日,他们都被拦[在]药监局门前,无 一获准进入听证会现场.

同样被挡[在]门外 的,还有奥美定 的发明人.深圳富华医院院长曹孟君与辽宁第 一人民医院整形外科教授高景恒.

对众多媒体 的追问,两人均答以“无可奉告”.

上午9点,国家药监局1304会议室,听证会开始. 参加会议 的约30人,除国家药监局及富华公司人员外,还有 一些专家.

中国政法大学老师....   下一页
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