＋设为首页 ＋添加到收藏夹
9月19日,«药品召回管理办法»（以下简称«办法»）征求意见稿全文出现[在]国家药监局 的网站上,该局[在]通知中表示:“为贯彻落实«国务院关于加强食品等产品安全监督管理 的特别规定»,我局组织起草«药品召回管理办法（征求意见稿）»……公开征求各有关方面 的意见与建议.
效率不算慢 【关注焦点:颈椎病治疗存在哪些误区】
这意味着,“药品不良反应及时召回”这个被消费者.学者呼吁 一年多 的话题终于得到有关部门 的正面回应. 【健康导读:健康鼻“检”出可致癌息肉】
按照国家药监局安排,此次为药品召回制度征求意见建议将截至9月27日,随后该局将适当对«办法»进行修改并择期公布. 【扩展阅读:科学界：艾滋病科研呼唤决定性突破 】
«国务院关于加强食品等产品安全监督管理 的特别规定»（下称«规定»）于今年7月27日正式颁发. 此前,国家药监局有关人士[在]接受媒体采访时曾表示,«规定»提及实施风险产品召回,相当于给建立药品召回制度提供政策支持.
“我们已暂定[在]10月8日举行新闻发布会并公布«药品召回管理办法»！”正[在]青岛出差 的国家药监局新闻发言人颜江英9月24日[在]电话里告诉«财经时报». 颜江英特别提醒记者,目前 的时间安排只是 暂定,但这个制度肯定会[在]近期开始施行.
现[在]距“齐二药”.“欣弗”事件发生刚刚过去 一年多,距9月11日颜江英[在]新闻发布会上第 一次透露我国将建立药品召回制度还不到 一个月. “国家药监局这次能响应民意,快速推出这项制度也反映政府部门办事效率 的提高. ”有专家表示.
«财经时报»也注意到,[在]今年1月份召开 的全国食品药品监督管理工作会议上,药监局局长邵明立[在]讲话中明确2百7年监管工作五项主要任务. 这其中并没有包括建立药品召回制度 的内容.
颜江英对此表示,其实药监局[在]2百5年前后就已着手召回制度 的调研,经过两年多 的酝酿与多次征求专家.业界 的意见与建议才形成«办法»征求意见稿.
颜江英还表示,«办法»征求意见稿有几大亮点:第 一.明确药品生产企业是 药品安全 的第 一责任人;第二.提高药品注册 的门槛;第三.[在]审批环节,设定国家与省级两级管理 的制度等.
力度不算大
有关统计数据显示,中国国内制药企业现有６０００多家,大型企业只有３００余家,还有１０００多家仍[在]亏损中挣扎. 这些企业中有多少能负担起召回成本呢?安徽华源生物药业有限公司[在]“欣弗”事件爆发后,面临着35百多万元 的召回成本,这还不包括自身停产 的损失,该公司懂事长裘祖贻也因为药厂陷入困境而自杀.
另 一个现实 的状况是 ,中国药品流通领域 的混乱状况,不但使药品价格高高[在]上,也为实施药品召回平添很大 的难处. 很多企业自己也搞不清楚自己 的药都卖到哪一里去.
“齐二药”假药事件受害者索赔案代理律师.广东博浩律师事务所 的陈北元表示,比如果医药企业[在]发现药品不良反应后主动召回 的积极性不高,那还是 因为对它 的处罚力度不够,“必须让企业因为 一次不良反应事件而倾家荡产,充分发挥利益 的杠杆作用,要使企业意识到主动召回比它不召回付出 的代价更大！”
北京康派特医药经济技术研究中心副主任李磊也表示,对于«办法»征求意见稿中
“拒绝召回药品或者不履行告知义务 的,处以应召回药品 的货值金额3倍 的罚款” 的规定,“处罚标准定得还是 太低. ”
对于药品召回制度,国内很多大型制药企业都表示欢迎 的态度. «办法»征求意见稿也规定企业主动及时召回不良反应药品 的,可以减轻甚至免于对其进行行政处罚.
海军总医院主任药师孙忠实对«财经时报»表示,对于勇于承担责任 的企业,社会上不能抱着“痛打落水狗” 的态度看待,应该对它 的行为表示褒扬.
孙忠实介绍,[在]国外与中国香港.台湾地区,都建立有药品不良反应补偿基金制度. 所有加入联盟 的企业会拿出平均每年收益 的7%左右（各国标准不同）进行汇总后用于可能 的对药品受害者 的补偿. 这是 很好 的制度,有它也能使企业免除后顾之忧.
补偿不配套
根据国家药监局数据,2百6年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告达369392份. 这36万份病例中有多少是 由于药品引起 的,又有多少药品实施召回,目前没有权威数据.
«办法»征求意见稿规定虽然可以依法从轻.... 下一页