为进 一步规范中药材流通秩序,有效整合区域性中药材资源,促进我国传统中药经济发展,保障公众用药安全有效,国家食品药品监督管理局药品监督司草拟«中药材物流公司准入标准»(征求意见稿). 全文比如下:
一.申请条件 【关注焦点:法国一名“无脑人”娶妻生子上班正常生活】
为进 一步规范中药材流通经营秩序,有效整合区域性中药材资源,促进我国传统中药经济发展,提高我国民族医药核心竞争力,保障公众用药安全有效,根据«药品管理法».«药品管理法实施条例».«药品经营管理规范».«药品经营许可证管理办法»等法律法规 的有关规定,制定中药材物流公司 的准入条件 的标准. 【健康导读:街头美甲健康隐患知多少】
1.申办公司所[在]地有悠久 的中药材种植.集散历史,有广泛 的中药材种植基地与中药材原料基地,具备良好 的中药材集散地 的基础. 【扩展阅读:京沪狂犬病门诊人数剧增 市民呼吁管理】
申请开办中药材物流公司 的所[在]地应具备以下条件:
2.申办公司所[在]地 的中药材年产流通量超过30亿元以上,且当地传统 的自产自销 的地道药材品种超过30种以上.
3.申办公司所[在]地交通便利,有利于市场流通,有助于整合区域性中药材资源. 开办 的中药材物流公司必须为封闭式,实现统 一购进.统 一质量管理.统 一储存.统 一销售.统 一人员管理 的 一体化管理场所.
4.申办公司应为法人企业.
5.申办公司应建设成为质量管理规范.经营环境优雅.配套设施齐全.辐射范围广.品种齐全.质量可靠.交易便利.服务周到.信誉良好 的中药材.中药饮片专业经营公司.
二.开办标准
中药材物流公司应为主体明确 的法人企业,对所经营 的行为与产品质量独立承担法律责任. 具备中药材流通.储存.集散 的各种设施设备,制定健全 的中药材品质量管理制度.
( 一)人员与机构
1.企业应建立完整 的企业组织机构与质量管理机构,要有职责明确 的质检.市场管理.卫生.安全保卫等相关部门.
2.质量管理机构负责市场经营商户质量管理,下设质管部.
储运部.验收养护部.客户档案管理部.信息部.
3.企业.企业法人代表人或者企业负责人.质量管理负责人无«药品管理法»第76条.83条规定 的情形.
4.企业质量负责人为专职,不担任企业其他管理职务. 该质量负责人应是 执业药师,熟悉国家有关药品管理 的法律.法规.规章与经营中药材 的专业知识,并有丰富 的中药饮片鉴别实践经验,能独立解决经营过程中 的质量问题. [在]职[在]岗,不得为兼职人员.
5.企业应具有两名以上执业药师(含公司质量负责人),质量管理部门负责人应具有药学相关专业大学本科以上学历,必须是 执业药师,从事中药材经营质量管理10年以上.
6.企业从事药品质量管理.验收.养护等工作人员,应具有中药师以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或者相关专业 的学历. 具有5年以上中药材.中药饮片质量管理工作经验. 能够鉴别大部分伪劣中药材.... 下一页