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龙胆泻肝丸因含马兜铃酸可能导致肾损害,排毒养颜胶囊因含有大黄被疑长期服用造成继发性便秘……中药不良反应近年来频频被曝光.
为贯彻实施«药品说明书与标签管理规定»,规范中药.天然药物处方药说明书 的书写与印制,国家食品药品监督管理局制定并于2百6年6月22日印发«中药.天然药物处方药说明书格式».«中药.天然药物处方药说明书内容书写要求»以及«中药.天然药物处方药说明书撰写指导原则». 【关注焦点:主持人：达菲林是缓解症状比较好的药？】
国家食品药品监督管理局传来消息,从7月1日起,我国将对“中药说明书”实施新规定. “不良反应”.“孕妇及哺乳期妇女用药”.“儿童用药”.“老年用药”等项内容,将进入新 的说明书中. 这意味着消费者使用中药会比以往有更多 的安全保障. 【健康导读:禽流感科研取得进展】
从7月1日起,国家将按照上述新 的“中药说明书”等文件 的要求,对申请注册 的中药.天然药物 的说明书进行核准与发布. 2百6年7月1日之前已经批准注册 的中药.天然药物,药品生产企业,应当根据新 的“中药说明书”等修订说明书 的申报资料要求,提交修订说明书 的补充申请;2百6年7月1日之前已经批准注册 的进口中药.天然药物,境外制药厂商应当直接向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交补充申请.
尽管按照药品管理法规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,对药品不良反应 的要求是 “必须注明”. 但是 ,2百1年6月22日,由于药品监管部门发布 一个«关于下发“药品说明书规范细则(暂行)” 的通知»,通知中把药品分为化学药品与中药,对两者说明书 的要求分别作规定. [在]中药说明书规范细则(暂行)中规定,中药说明书格式中所列 的药理作用.不良反应.禁忌症.注意事项 的内容,可按药品实际情况客观.... 下一页