康利格系列医疗泵是 一种用于输液.输血 的辅助器械. 今年3月份起,fda官方网站发布 的消息称,百特已收到数份关于康利格系列泵出现故障造成 的伤亡报告,其中造成患者受伤6起,死亡3起. 而这些故障是 由于血液泵内部 一个时钟电路可能中断部分信息传输引起 的. 【关注焦点:埃及防控禽流感启动监控进口药品安抚民众】
继强生血糖仪全球召回事件后,美国食品药品管理局(fda)又于近日向百特医疗公司(下称“百特”)发出最高级别 的全球 一级召回令,由于设计缺陷,使用过程中会发生故障,危及患者生命安全,fda要求该公司召回康利格系列医疗泵. 目前,我国江苏省 一家医院里有近5台这样 的仪器. 【健康导读:郭清伍详解GMP认证检查评定标准的修订说】
目前,全球大约有25.5万台康利格系列泵被广泛使用,其中[在]美国大约有20.6万台. 医院.外科医生.药房以及各种其他医疗机构都是 这种泵 的顾客.
记者昨日联系到百特(中国)投资有限公司中国区总经理刘耀坤,他告诉记者,这个医疗泵分为泵与泵管两部分. 2百3年,百特向中国食品药品监督管理局(sfda)提出注册申请,到目前为止,两者都已经注册成功,这也就意味着中国目前可以出售并使用这种仪器.... 下一页